產品備案多久可以生產

『壹』 跪求，一類醫療器械生產備案憑證的有效期是多久

一類醫療器械生產備案憑證

一類醫療器械的產品備案憑證和一類醫療器械的生產備案憑證長期有效，在期間如有相關信息變更，按照要求提供變化的資料，到食葯監局進行變更即可。

『貳』 一類醫療器械產品備案前要具備生產能力嗎

應該是要具備相應的生產能力才可以備案，但是這個生產能力主要是看備案單位的一些硬體條件，例如對生產過程相關情況的概述。無源醫療器械應明確產品生產加工工藝，註明關鍵工藝和特殊工藝。有源醫療器械應提供產品生產工藝過程的描述性資料，可採用流程圖的形式，是生產過程的概述。體外診斷試劑應概述主要生產工藝，包括：固相載體、顯色系統等的描述及確定依據，反應體系包括樣本採集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如果需要）、質控方法等。
應概述研製、生產場地的實際情況。

參考資料：
http://pzh.scfda.gov.cn/CL2940/90625.html

『叄』 國家要求化妝品備案之前生產的能正常銷售嗎

國家要求化妝品備案之前生產的不能正常銷售

(3)產品備案多久可以生產擴展閱讀：

自2014年6月1日起，國產非特殊用途化妝品上市前應按照《國產非特殊用途化妝品信息備案規定》的要求，進行產品信息網上備案，備案信息經省級食品葯品監管部門確認，由國家食品葯品監管總局政務網統一公布，供公眾查詢，省級食品葯品監督管理部門不再發放《國產非特殊用途化妝品備案憑證》。對於不依照規定履行產品上市前信息報備義務的，食品葯品監督管理部門依照《化妝品衛生監督條例實施細則》第四十五條第七款的規定予以處罰。

資料來源：國家葯監局官網

『肆』 第一類醫療器械生產備案憑證辦理需要多久

第一類醫療器械生產企業若要正常生產經營，需要辦理以下證件：
一、第一類醫療器械產品注冊備案；
0.企業營業執照副本、組織機構代碼證副本復印件一份；
1.產品風險分析資料-安全風險分析報告
2.產品技術要求
3.產品符合國家行業標准清單
4.產品檢測報告 濟寧
5.臨床評價資料 球求
6.產品說明書及標簽 154
8生產製造信息 963
9臨床評價資料 2616
二、第一類醫療器械生產備案；
1 營業執照、組織機構代碼復印件
2法人身份證
3生產、質量管理人學歷證書
4生產管理、質量檢驗崗位從業人員、學歷、職稱一覽表
5廠房租賃合同及證明文件
6主要生產設備及檢測裝置
7 醫療器械 質量管理和程序文件
上述均具備，才能生產和經營。

『伍』 產品備案注意事項

1、在給商品備案時要如實填寫原產地價值成分，其實在簽證人員的調查工作中，會對申報產品備案的所有原材料和零配件進行原料追溯，從購買發票，包裝、標志等方面認真判斷其原產地成分，確保最終原產成分的真實准確。

2、不是所有的出口產品都可以進行產品備案的，產品備案對主體單位也是有要求的，只有生產企業向當地海關、貿促會機構提出對所生產的產品備案申請才可以執行產品備案申請。

3、產品備案中雖然產品的原產價值成分已判定清楚，但是如果外包裝及的標識不清，貨物在目地港清關時也會影響到海關對該產品的原產地認定，從而影響到進口商能夠享受的關稅優惠。

『陸』 產品沒做企業備案可以生產嗎

產品都需要進行 備案，備案需要記錄在公司名下，如果不注冊公司生產，屬於違規經營

『柒』 一個新的化妝品，是不是一定要到葯監局備案啊，是先生產在備案還是先備案再生產啊備案過程大概多久啊，

1、一個新的化妝品，是不是一定要到葯監局備案啊，是先生產在備案還是先備案再生產啊？

答：新的化妝品是先到葯監局備案，先備案後生產，這是法規規定的備案過程大概多久啊，

2、備案過程大概多久啊？

答：備案時間特殊類半年及以上，非特半個月，國產和進口不一樣時間，國產稍微快點，進口備案比較慢

備案流程如下：

根據《進出口化妝品檢驗檢疫監督管理辦法》的第八條，進口化妝品的收貨人或者其代理人應當按照國家質檢總局相關規定報檢，同時提供收貨人備案號。其中首次進口的化妝品應當提供以下文件：

（一）符合國家相關規定要求，正常使用不會對人體健康產生危害的聲明；

（二）產品配方；

（三）國家實施衛生許可或者備案的化妝品，應當提交國家相關主管部門批準的進口化妝品衛生許可批件或者備案憑證；

（四）國家沒有實施衛生許可或者備案的化妝品，應當提供下列材料：

1、具有相關資質的機構出具的可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料；

2、在生產國家（地區）允許生產、銷售的證明文件或者原產地證明。

（五）銷售包裝化妝品成品除前四項外，還應當提交中文標簽樣張和外文標簽及翻譯件。

（六）非銷售包裝的化妝品成品還應當提供包括產品的名稱、數／重量、規格、產地、生產批號和限期使用日期（生產日期和保質期）、加施包裝的目的地名稱、加施包裝的工廠名稱、地址、聯系方式；

（七）國家質檢總局要求的其他文件。

(7)產品備案多久可以生產擴展閱讀：

《進出口化妝品檢驗檢疫監督管理辦法》用語的含義是：

（一）化妝品是指以塗、擦、散布於人體表面任何部位（表皮、毛發、指趾甲、口唇等）或者口腔粘膜、牙齒，以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的產品；

（二）化妝品半成品是指除最後一道「灌裝」或者「分裝」工序外，已完成其他全部生產加工工序的化妝品；

（三）化妝品成品包括銷售包裝化妝品成品和非銷售包裝化妝品成品；

（四）銷售包裝化妝品成品是指以銷售為主要目的，已有銷售包裝，與內裝物一起到達消費者手中的化妝品成品；

（五）非銷售包裝化妝品成品是指最後一道接觸內容物的工序已經完成，但尚無銷售包裝的化妝品成品。

『捌』 企業標准備案的有效期大概是多久

企業標准備案的有效期是3年，到期後提供營業執照，法人身份證，產品，以及產品信息重新申請備案即可。

『玖』 企業產品標准備案的有效期是多長時間

標准時間是3年，如果繼續使用需提前1個月要復審。北京怡天德力科技公司

『拾』 企業產品標准備案需要多少錢和多長時間

企業產品標准備案指南-（崑山樹信投資咨詢有限公司）

一、企業產品標准備案一般程序

編制計劃→調查研究→起草標准草案→徵求意見→對標准草案進行驗證→對標准草案進行評審→批准、發布標准→到質監部門備案

二、企業產品標准備案應當提交的材料

（1）委託書
（2）企業產品標准備案/復審備案申請表；

（3）標准批准發布文件；
（4）企業產品標准編制說明；

（5）企業產品標准紙質和電子文本及現行的規范性引用文件文本；

（6）企業產品標准評審單（會議紀要）； （7）營業執照、組織機構代碼證復印件；

（8）企業產品標准與相關法律法規、強制性標准等符合性承諾，與相應的推薦性標準是否一致的聲明；（9）企業產品標准採用國際標准、國外先進標準的，應當提供采標的相關說明和材料。

三、如何組織企業標准評審

1、在批准、發布企業產品標准前應當組織專家對標准進行評審，標准評審原則上由企業負責組織，也可以委託專業標准化技術委員會、行業協會或者其他技術組織負責組織。

2、專家組評審標准實行組長負責制。專家組應當由研發、生產、檢驗、銷售等方面人員或企業外的專業技術人員組成（半數以上具有中級以上職稱，其餘人員3年以上從事相關行業工作經歷），原則上不少於5人(要有資格證明)。直接參與企業產品標准起草的人員不得作為專家組成員。

3、標准起草單位提交專家組的評審材料：

（1）標准文本（送審稿）； （2）標准編制說明；

（3）規范性引用文件和參考資料； （4）標准徵求意見匯總處理表；

（5）試驗驗證報告；
（6）企業實施該標准在設備、檢驗、管理等方面能力的說明。

4、標准評審主要涉及：所制定的企業產品標准送審稿是否符合法律、法規和強制性標準的規定；低於推薦性國家標准、行業標准和地方標準的，應當具有相應的理由和相關影響的說明。

5、標准草案的評審必須經專家組全體人員三分之二以上同意方可通過，專家組應當根據審查意見填寫審查單（會議紀要）。

四、企業標準的復審

企業產品標准備案的有效期為3年。標準的備案有效期屆滿或有下列情形之一的，企業產品標准應當進行復審：

1、國家有關法律、法規、規章以及產業發展方針、政策作出調整或者重新規定的；

2、新發布了相關國家標准、行業標准、地方標準的；

3、規范性引用文件中相應的國家標准、行業標准、地方標准作了修訂的；

4、企業生產工藝或者原材料配方等發生重大改變的。

企業產品標准復審備案程序按本指南第一條執行。

五、有關法律責任

1、根據《中華人民共和國標准化法》、《中華人民共和國標准化法實施條例》以及國家質檢總局《企業產品標准管理規定》，企業生產的產品沒有國家標准、行業標准或者地方標準的，應當制定企業產品標准，作為生產和貿易的依據；對已有國家標准、行業標准或者地方標準的，鼓勵企業制定嚴於國家標准、行業標准或者地方標準的企業產品標准。

2、企業產品標准應當由企業負責制定和發布實施，並對其產品標準的內容及實施後果承擔責任。

3、企業產品標准發布後30日內，應當報當地標准化行政主管部門登記備案。

4、發現應當備案的企業產品標准未辦理備案手續的，或者超過備案有效期而未重新辦理備案手續的，按相關法律進行處理。