A. 辦理醫療器械注冊證需要多長時間喲
辦理醫療器械注冊證需要最快6個月，不包括質量體系核查時間。
B. 醫療器械產品注冊需要花費多長時間能確保通過嗎
產品注冊所需材料及時間產品注冊所需材料及時間產品注冊所需材料及時間產品注冊所需材料及時間 1. 醫療器械生產企業資格證明：美國公司營業執照可使用 FDA網站上的公司注冊資料庫（Establishment Registration Database）和一封FDA的信 （Letter about Annual Establishment Registration from FDA） 2. 上市證明：美國需要進行510k或PMA申請的產品 （1）510k letter或PMA （2）給外國政府的聲明（Certificate to Foreign Government） 3. 產品標准（可為國家標准、行業標准或注冊產品標准）及有關說明 編寫標准大概需要15個工作日左右 4. 產品使用說明書 5. 檢測報告 6. 醫療器械臨床試驗資料 臨床需要： 檢測報告、臨床方案制定+病例報告表+原始病歷 30天 開臨床方案會：1天 開倫理會：1天 臨床試驗啟動會：1天 正式臨床試驗：3個月左右 臨床總時間：4個月左右 7. 生產企業出具的產品質量保證書 8. 生產企業在中國指定代理人的委託書、代理人的承諾書及營業執照或者機構登記證明 9. 在中國指定售後服務機構的委託書、受委託機構的承諾書及資格證明文件 10. 所提交材料真實性的自我保證聲明 11. 代理注冊委託書應由申請企業法定代表人或負責人簽字並加蓋企業公章 具體細節在辦理時一並告知。
將上述文件整理完整後，取得產品注冊證需要5個月左右。
C. 醫療器械注冊證從受理到結束要多少個工作日
一類審批時間是30工作日，二類審批時間是60工作日，三類審批時間是90工作日。不過一般三類批不下來，需要開評審會，評審會一般需要你再補充好多材料，補充材料所耗時間不算在審批時限內。
D. 醫療器械注冊時間需要多久
（一）二類醫療器械注冊申報材料：
1.申請表。
2.證明性文件：2.1企業營業執照的副本復印件。2.2組織機構代碼證復印件。
3.醫療器械安全有效基本要求清單。
4.綜述資料。
5.研究資料。
6.生產製造信息：6.1產品生產過程信息描述。6.2生產場地。
7.臨床評價資料。
8.產品風險分析資料。
9.產品技術要求。
10.產品注冊檢驗報告：10.1注冊檢驗報告。10.2預評價意見。
11.說明書和標簽樣稿。
12.符合性聲明。
13.醫療器械注冊質量管理體系核查提交資料或已完成的考核報告(細則驗收報告)。
（二）辦理時限
受理時限：5個工作日。
審批時限：法定時限23個工作日，承諾時限23個工作日（不含體系核查時間，不含技術評審時間）。
核查時限: 30個工作日
技術審評時限:60個工作日
（三）收費標准：8.22萬元/注冊單元。
E. 《醫療器械注冊證》有效期為幾年
5年。
新條例將醫療器械注冊證有效期延至5年，新《條例》將醫療器械注冊證的有效期由原來的4年延至5年，同時將注冊證到期重新注冊改為延續注冊。取消了醫療機構研製醫療器械的審批，同時還取消了第三類醫療器械強制安全認證制度。
療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。
醫療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。
它分為境內醫療器械注冊和境外醫療器械注冊，境外的醫療器械不管是一類，二類，三類都要到北京國家食品葯品監督局辦理：境內的一，二類醫療器械在當地的省或市食品葯品監督局辦理，三類的到國家食品葯品監督局辦理。醫療器械注冊證是指醫療器械產品的合法身份證。
以上內容參考：網路-醫療器械監督管理條例
F. 進口醫療器械取得注冊證一般需要多長時間
得看要不要做臨床試驗
進口一類如符合要求，申報材料當場備案，取得憑證；二類如不需要現場核查，一般98個工作日（不含臨床及補件）；三類，如不需要現場核查128個工作日（不含臨床及補件）；
G. 取得三類醫療器械注冊證需多長時間
這個要看產品的。注冊主要流程是撰寫標准--產品注冊檢測--臨床試驗-體系考核-最後注冊審核。主要決定時間的是檢測和臨床試驗。檢測的項目越多越復雜時間也就越長，臨床試驗也是一樣，比如三類植入類醫療器械比非植入的設備花費的時間就要多的多。總體時間從1年到5.6年都有可能。
H. 醫療器械產品認證要多長時間。
具體什麼認證呢，醫療器械產品注冊，三個月；醫療器械CE認證，也需要2-3個月；產品類別不同，也有延長或縮短。
沃華國際醫療器械注冊機構
I. 怎麼辦理醫療器械注冊證需要時間多久
我之前在知乎發過相關醫療器械產品注冊證的一篇文章，醫療器械產品注冊證的話是分兩個大類，然後各自下邊都分三個小類；
1.進口和國產，進口產品注冊證相對比國產較快（因為不需要做生產、現成的）。
2.國產的話時間比較長，因為要自己建廠房，從注冊公司開始到拿到產品注冊證，生產許可證，主要要看當時辦理的人和國家政策和葯監情況，如果你前期廠房慢建體系慢，怎麼辦？還要看需不需要做臨床，這個大家都知道，一個臨床常見的產品做下來都要一年時間。後期還要檢測（免費的就要6個月左右，收費的也要3個月左右）然後申請等，一系列很多事情。
3.咱們要是自己跑自己做這些東西的話你得懂而且還很累，身心的那種累。有些人就這樣就放棄了。
其實想做醫療器械其實很不錯的想法！能強我中華，還能給國人提供醫療的便捷和服務。個人感覺這是很光榮的一件事情。
不過咱們辦理途中得耐得住前期的磨合，其實老闆們可以不用跑，實力大的可以自己組建一個這種部門，不過人員和工資也是件事情，還得培訓之類的，自己不懂就更沒辦法培訓了。
我就是個很好的人，醫療器械的經營許可證，產品注冊證，生產許可證這些不懂都可以問我，做了十多年，能給你最准確最快速的幫助。
J. 辦理醫療器械注冊證需要多長時間
從理論上說，從產品注冊檢驗送檢開始算，免臨床的產品通常1年——1.5年能拿到注冊證。這其中產品要能順利通過測試，工廠的體系不要有反復整改，所搜集的文獻質量也很關鍵。 對於有源的產品來說，有些整改會涉及到產品結構改動，或者軟體的調整，那麼可能這個整改周期就會比較久了，這里就看工程師的經驗。文獻的質量和體考是否容易通過，都考驗注冊法規人員的專業以及豐富的注冊經驗。
如果需要臨床實驗，那根據產品差別就很大了，從1年半到3年甚至更久。周期的長短，是否能順利獲批，注冊法規人員，臨床實施人員的專業，溝通協調能力，經驗就起到非常重要的作用。如果你公司不是有一個團隊來做這個注冊，那盡早找專業的代理機構介入是必須的。