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新產品人I膝多久上市

發布時間: 2023-06-07 06:35:31

1. 重新上市一款葯物要多久

第一步:臨床前試驗階段——Pre-Clinical
臨床前試驗一般是在動物身上進行,比如:小白鼠、豬、猴子等,一般耗時3-5年,或者更長。
第二步:研究性新葯申請——IND,Investigational New Drug
如果臨床前階段在動物身上的試驗取得了較好的結果,可以File IND,也就是提出研究性新葯申請。IND申請審批的最快時間是一個月,當然,這是在不需要重復提交或補充材料的情況下。
第三步:I期(1期)臨床試驗——Phase I
IND獲得通過後,將進入I期臨床試驗階段,允許小范圍的人群試驗,一般20-80人不等,參與試驗的人由申請公司自行招募,耗時1年左右;
第四步:II期(2期)臨床試驗——Phase II
如果I期試驗結果比較好,可直接進入II期臨床,測試人數進一步擴大,一般100-300人不等,耗時1-2年。
第五步:特殊評估協議——SPA,Special Protocol Assessment
臨床II期階段結束後,要進行一個特殊評估協議—SPA,這是FDA的一個聲明,用來明確III期臨床的設計、試驗結束時間點、以及其他因素。
第六步:III期(3期)臨床試驗——Phase III
III期臨床通常試驗范圍會進一步擴大,招募試驗人數要達到1000-3000人,通常耗時1-4年,一個比較好的III期結果,會增大FDA批準的可能性。如果試驗結果比較滿意,公司要向FDA遞交新葯申請NDA(New Drug Application)或生物製品許可申請BLA(biologics License application)。
第七步:新葯申請——NDA
向FDA遞交NDA以期新葯在美國進行商業化銷售,NDA通常幾百到幾千頁,FDA會在60日內答復,或同意,或拒絕;
第八步:FAD審查——處方葯申報者付費法案PDUFA
以最終確定是否可以商業化應用,一般耗時1-2年,當然了,可以交錢來提高優先順序,縮短審查時間到6-12個月。
***PDUFA日期指FDA對新葯申請(NDA/BLA)的目標批准日期,通常自收到申報日起10個月,獲得優先評審的縮短至6個月。
至此,如果FDA Review通過的話,新葯就可以在美國上市出售了,也就是從idea出來到proct出來,最快也要6.5年也就是6年半的時間。
——這也是為什麼很多概念很新穎的臨床前階段的公司實際市值並不高的原因:1、周期長;2、中間的不確定性太多。因此建議投資者投資這類葯物時盡量快進快出。
當然,以上的時間估算,都是在極其理想的狀況下估算的。新葯開發具有十分的不確定性,盡管FDA有諸多的促進新葯開發的政策,如加速通道、快速審評、優先審評、突破性治療等,但也常有一個新葯「雙十規則」的說法,即「十年時間,十億($)花費」。

2. 介紹一下nike

耐克(Nike,官方發音為/ˈnaɪki/,但在美國以外的國家常被發音為/ˈnaɪk/),也有人稱之為耐克,是一家美國體育用品生產商,前身為成立於1964年1月25日的Blue Ribbon Sports,1971年5月30正式成為耐克, Inc.。

主要生產運動鞋、運動服裝、體育用品,以自己的品牌銷售,包括耐克、Air Jordan、耐克 Golf 、Team Starter等,亦包括屬下全資擁有的品牌匡威等。品牌最為人熟悉的商標包括Just Do It及Swoosh標志。

(2)新產品人I膝多久上市擴展閱讀

耐克的總部於俄勒岡州波特蘭市近郊的比弗頓(Beaverton),韓國、台灣等設分部。耐克的名稱源自希臘神話中的勝利女神尼刻。

耐克為世界多個足球俱樂部及國家地區足球隊提供球衣套件,包括車路士,巴黎聖日耳曼、巴塞羅那、曼城、國際米蘭、巴西、中國、法國、英格蘭、荷蘭、葡萄牙、香港和美國等。