『壹』 臨床試驗中提到的CRO,CMO,CSO分別指什麼
一、CRO:CRO與CRAO的應運而生對於大多數制葯公司而言,部分或全部委託CRO公司是現代專業分工的必然選擇,這樣更專業、更有效、更易得結果、更易成功和降低成本。
CRO,主要包括臨床試驗方案和病例報告表的設計和咨詢,臨床試驗監查工作,數據管理,統計分析以及統計分析報告的撰寫等等,是一種專業要求極高的外包服務。目標市場主要集中在醫葯公司對葯物做醫學統計和臨床試驗等業務。
二、CMO:CMO主要是接受制葯公司的委託,提供產品生產時所需要的工藝開發、配方開發、臨床試驗用葯、化學或生物合成的原料葯生產、中間體製造、制劑生產(如粉劑、針劑)以及包裝等服務。
三、CSO:CSO是負責挖掘問題、協調緩解問題和解決問題的高級管理人員,CSO的職責是挖掘企業管理中的問題,分析問題的性質和可能造成的影響,搞清問題的輕重緩急,制定解決問題的方案,提請總裁或董事會決策實施。
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CRO的相關介紹:
先進研發操作技術、服務管理流程在CRO行業進一步推廣。主要表現在CRO企業強化葯物發現的專業技術,建立符合以生物技術為代表的新技術發展的研發模式。並出於時效性的要求,建置網路工具EDC、強化與試驗場所的關系,加速臨床試驗流程。
技術創新和拓展成為企業競爭焦點。CRO業務正在擴展到臨床試驗之外的更加廣泛的領域,有些發達國家的CRO已將其服務擴展到葯物研發、臨床前研究、葯物經濟學、葯物基因組學、葯物安全性評價、Ⅰ-Ⅳ期臨床試驗、試驗設計、研究者和試驗單位的選擇;
監查、稽查、數據管理與分析、信息學、臨 床文件、政策法規咨詢、產品注冊、生產和包裝、推廣、市場、產品發布和銷售支持以及各類相關的商業咨詢等諸多領域。
如何使本土CRO企業具有制葯公司需要 的技術專長和全球化、高質量的技術開發和臨床試驗管理能力,滿足這些大型制葯企業的新葯上市需求,也將是未來發展的目標。