① ISO9001質量體系規定中一般記錄保存多少年
一般文件是沒有規定保存多少年的 但是至少是一年 申請作廢的文件是在1年後銷毀 而且各部門收集的文件保存是3個月
下面這些可能對你有 用
5.5 文件的發行
5.5.1 質量手冊、程序文件由行政部根據文件涉及權責部門評估分發文件及分發份數後,再分發給相應的部門；具體發放份數以《文件發放／回收記錄表》的發放份數為准
5.5.2 作業指導書、工程文件由編制部門確定分發部門及分發份數，具體發放份數以《文件發放／回收記錄表》的發放份數為准，文件轉交給行政部受控後，由行政部將文件發放到相關部門；
5.5.3 表格格式隨同二、三階文件一同審核批准後交行政部保存,行政部通知使用部門依照批準的格式啟用；
5.5.4 受管制文件在發行之前,行政部需在每份的每頁加蓋紅色「受控文件」章,同時需登錄分發記錄；
5.5.5 管制文件如有污損或遺失,需由申請部門填寫《文件申請單》,並經該部門負責人批准後,向行政部申請,行政部根據批准後的《文件申請單》內容,發給申請部門相應的文件,同樣亦需於補發的文件上蓋紅色「受控文件」章。
5.6 文件的修訂
5.6.1 各部門均可根據需要提出文件更改申請；
5.6.2 質量手冊的修訂:由申請部門主管填寫《文件更改申請單》交管理者代表,管理者代表根據《文件更改申請單》內容即召集相關部門,確定是否更改及如何更改.經總經理確定更改後,將《文件更改申請單》交行政部更改發行；
5.6.3 程序文件的修訂:由申請部門主管填寫《文件更改申請單》交行政部更改發行；
5.6.4 修訂後文件需經原文件審批人/部門負責人批准方可生效；
5.6.5 如果文件內容更改,應採取改版方式;若文件只是個別錯字、漏字等不影響運作方式,更改時可由行政部直接在文件上更改。
5.7 管制文件的保存及使用
5.7.1 文件正本由行政部保存,副本由文件持有部門保存.經批核的表格正本亦由行政部保存。
5.7.2 行政部及各部門依照實際需求作《文件清單》,反映文件之最新修訂狀況及方便查閱；
5.7.3 工作指導書貼於生產工場,須用膠袋封好,防止塗改,各部門主管有責任維持工作指引之完整；
5.7.4 各部門主管須將其部門收到之一整套體系文件收錄在部門活頁夾中,必要時建立索引以方便員工查詢；
5.7.5 管制文件禁止各部門內私自影印使用,如部門或個人需了解質量文件,而部門內沒有時,可向行政部借閱,但需辦理借閱登記手續；
5.7.6 所有體系文件除正在使用中以外,應及時存放活頁夾中,並將活頁夾放回所屬部門之文件櫃中；
5.7.7 產品開發數據的管制參照本程序文件5.3.1執行；
5.8 作廢文件的回收
作廢的管制文件副本由行政部實時回收銷毀,如作廢文件有參考價值時,行政部應在該文件上蓋「作廢文件」章後,由原文件持有單位保留參考,但不可當成作業之依據；作廢的管制性文件正本由行政部蓋「作廢文件」章後,至少保存一年後方可銷毀。
5.9 外部文件的控制
5.9.1 直接引用的各類外部數據和文件,由文件的數據對口管理.管理者代表批准後交到行政部蓋「外來文件」章後，由行政部自行編號，並根據對口管理部門負責人確定份數再發放到使用部門，方可使用,行政部建立「文件清單」；
5.9.2 管理者代表須每年與認可機構核對有關國際標準的最新版本；
5.9.3 管理者代表每年初定期到有關部門核查所使用的各類標准等外部文件是否有效版本,及時更換過期文件。
5.10記錄之格式按《文件管理程序》要求執行；
5.11記錄填寫:
5.11.1正式的記錄一般情況下不得使用紅色筆填寫；
5.11.2記錄要求清晰、完整、准確；
5.11.3記錄不得隨意塗改，則在塗改處旁簽名或蓋章；
5.11.4窗體格式上簽名欄位應經相關權責人員簽署後始為有效，若有不適用欄位應予劃掉；
5.11.5如果發現有不符合要求的填寫，應由填寫人或其主管改正。
5.12 各部門應給各種記錄以清楚的標識,及時收集、編目歸檔,以便查閱及取放；
5.13各類記錄行政部依《記錄一覽表》中規定的保存期限保管,如記錄已滿活頁夾,可打包裝箱,包箱上須貼附記錄數據目錄,且包裝箱應儲存於適宜的環境,以防止被丟失、損壞；
5.14 各部門須及時整理近期記錄,保存期為3個月，之後交行政部統一存檔保存，行政部定期收集，並及時銷毀已過保存期的質量記錄；
5.15 表格的修訂
新表格正式使用,表格使用部門須將舊表格全部收回, 不可新舊混用。
② 醫療器械進貨查驗記錄應當保存至醫療器械有效期後幾年
2年。醫療器械使用單位應當真實、完整、准確地記錄進貨查驗情況。進貨查驗記錄應當保存至醫療器械規定使用期限屆滿後2年或者使用終止後2年。大型醫療器械進貨查驗記錄應當保存至醫療器械規定使用期限屆滿後5年或者使用終止後5年；植入性醫療器械進貨查驗記錄應當永久保存。醫療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性。
一、國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理：
1、風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
2、具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
3、具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
二、第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當提交的資料：
1、產品風險分析資料；
2、產品技術要求
3、產品檢驗報告
4、臨床評價資料；
5、產品說明書以及標簽樣稿
6、與產品研製、生產有關的質量管理體系文件；
7、證明產品安全、有效所需的其他資料。
法律依據：《醫療器械監督管理條例》
第一條 為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進醫療器械產業發展，制定本條例。
第二條 在中華人民共和國境內從事醫療器械的研製、生產、經營、使用活動及其監督管理，適用本條例。
第三條 國務院葯品監督管理部門負責全國醫療器械監督管理工作。
國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。