① 醫療器械注冊證辦理時間要多久
醫療器械注冊證辦理時間所需時間要根據醫療器械的類別來具體判斷注冊辦理時間。
醫療器械注冊時間的具體規定如下：
1、一類醫療器械備案下證周期：資料齊全，15-30天下證；
2、二類醫療器械注冊下證周期：免臨床產品4-6個月下證，需要臨床產品10-12個月下證；
3、三類醫療器械注冊下證周期：免臨床產品12-18個月下證，需要臨床產品24-36月不等；
4、創新醫療器械產品下證周期：在有專利的前提下，2-3個月內下證。
醫療器械是指直接或者間接用於人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟體。
效用主要通過物理等方式獲得，不是通過葯理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。
目的是疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。
醫療器械行業涉及到醫葯、機械、電子、塑料等多個行業，是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業。而高新技術醫療設備的基本特徵是數字化和計算機化，是多學科、跨領域的現代高技術的結晶，其產品技術含量高，利潤高，因而是各科技大國，國際大型公司相互競爭的制高點，進入門檻較高。即使是在行業整體毛利率較低、投入也不高的子行業也會不斷有技術含量較高的產品出現，並從中孕育出一些具有較強盈利能力的企業。因此行業總體趨勢是高投入、高收益。
《醫療器械監督管理條例》第二十一條 已注冊的第二類、第三類醫療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化，有可能影響該醫療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續；發生其他變化的，應當按照國務院葯品監督管理部門的規定備案或者報告。
② ISO9001質量管理體系認證一般多久，可以拿到證書
ISO9001體系認證一般需要多長時間，最快多久可以拿證？
一、 有快速拿證需求的企業，一般是一個月左右。如走加急，15-20天。
這類的流程相對簡單，如下：
① 簽署合同，支付款項
② 提交認證申請
③ 現場審核
④ 頒發證書
如走加急程序，在上述基礎上：認證申請最快當天可受理；三天內下審核計劃（日程）；規模小的企業2人審核小組2天審核結束；如現場審核無發現重大不符合項，審核結束3天後下證。
二、 認真推行ISO9001體系標準的企業，須3-6個月。這類的流程就不是形式了，是沖著幫助企業建立有效的質量管理體系去的。如下：
① 咨詢輔導師進企業調研診斷；
② 簽署合同，輔導老師進企業進行輔導/培訓，組織人員接受必要的管理意識和品質意識訓練
③ 指導協助企業建立ISO9001推行組織及任命管理者代表；編制質量手冊、程序等體系文件；進行體系運行三個月後，經歷至少一次的內審及指導整改；
④ 向認證機構提交認證申請現場審核；
⑤ 認證機構受理後排定審核計劃並通知企業；
⑥ 現場審核，一般情況下輔導老師會全程陪同；
⑦ 企業在輔導老師的協助下進行問題整改；
⑧ 認證公司向企業頒發證書；
⑨ 體系運行後續維護跟蹤 ，協助年審及再認證。
所以不同的需求就有不同的辦理程序和周期。請根據企業需求選擇，如需更多咨詢請聯絡 普道知識產權——誠信|專業|務實|高效
PS：友情提醒，ISO9001辦理再快也實現不了幾天就能拿證的，其他體系同理。老闆們切勿病急亂投醫，要有超前意識，提前規劃。
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(2)sil2級產品認證辦理要多久擴展閱讀：
辦理iso9001體系認證需要准備的材料，如下：
1) 營業執照和組織機構代碼證復印件 （要求企業成立時間3個月以上）
2) 資質證明或許可證復印件 （如食品行業提供衛生許可證）
3) 公司人員花名冊/社保清單及購銷合同登記表等基本材料
4) 質量手冊及程序文件等其他材料 （輔導老師幫忙做的）
③ 3c認證一般需要多長時間
周期一般為2個月，其中08音視頻類產品、09家電類產品及玩具類產品可一個月拿證，然後在之後的3個月內接受審廠。
3C認證的全稱為「中國強制性產品認證」，英文名稱China Compulsory Certification，英文縮寫CCC。
它是中國政府為保護消費者人身安全和國家安全、加強產品質量管理、依照法律法規實施的一種產品合格評定製度。
需要注意的是，3C標志並不是質量標志，它是一種最基礎的安全認證。
3C認證主要是試圖通過「統一目錄，統一標准、技術法規、合格評定程序，統一認證標志，統一收費標准」等一攬子解決方案，徹底解決長期以來中國產品認證制度中出現的政出多門、重復評審、重復收費以及認證行為與執法行為不分的問題，並建立與國際規則相一致的技術法規、標准和合格評定程序，可促進貿易便利化和自由化。
④ iso9001辦下來時間大概要多久
1、認證辦理周期取決於申請組織自身管理體系運行的情況及認證機構的辦理效率；
2、當申請組織ISO9001體系運行正常有效，從提出申請認證機構評審接受開始，一般會在半個月到一個月取得證書。包括安排審核組、上報計劃、批准後的一階段審核、問題整改、二階段審核、問題整改、驗證合格、資料上報審定、符合要求發證等流程。其中影響發證周期較大的為問題整改階段及認證機構自身的效率；
3、當申請組織的ISO9001體系還沒有建立，則一般需要4-6個月時間獲得證書，甚至更長。其中導入體系標准、策劃建立、試運行（不低於三個月）、內審與管理評審，提出認證申請等。