A. 工業產品與醫療產品可以存放在一個倉庫嗎
醫療器械倉庫保管制度
一、倉庫應以「安全、方便、節約」的原則,正確選擇存儲倉位,合理使用倉容,堆碼合理、整齊,無倒置現象。
二、倉儲空間實行色標管理,綠色區域為合格區、黃色區域為退貨區、紅色區域為不合格區域。
三、近效期醫療器械要有明顯的標志和示意牌。對有效期在6個月以內的產品應按月填寫近效期醫療器械催銷表。
四、根據醫療器械的性能及要求,將產品庫內溫度控制在1-30度,濕度在45-75%之間。
五、庫房內應配置墊倉板等與保持地面距離的設施、配置測量和調節溫濕度設施、配置避光通風設施、配置符合要求的照明設施,配置消防、安全防鼠、防蟲、防塵設施。
六、倉庫周圍無污染源,環境清潔。庫房與營業場所應有隔離設施,面積與經營規模相適應。
七、醫療器械養護員應做好夏防、冬防等季節的養護工作,定期檢查儲存產品的質量,對近效期產品視情況縮短檢查周期。對庫存和陳列產品每季實行定期檢查並記錄。
八、根據季節、氣候變化,做好倉庫溫、濕度管理工作,每日應定時填寫《庫房溫濕度記錄表》,並根據具體情況和產品的性質及時調節溫濕度,確保醫療器械產品儲存和陳列質量的安全。
九、對儲存和陳列中出現的產品質量問題,應及時報質管人員確認和處理,由質量負責人員填寫《醫療器械產品停售通知書》。將有問題的產品放入不合格區存放,待查明原因後,作退貨或銷毀處理,處理結果須有記錄。若屬假劣產品則應上報當地食品葯品監督管理局,監督處理。
B. 我是做醫療器械的,現有的過期品如何處理
您好,根據以下的相關規定:
生產企業應從符合《生產實施細則》規定條件的單位購進接觸無菌器械的包裝材料或小包裝,並應對產品包裝的購入、儲存、發放、使用等建立管理制度。
不合格的無菌器械及廢棄、過期的無菌器械產品包裝或零部件,必須在廠內就地毀形或銷毀,不得流出廠外。
第四十條醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。
第四十一條醫療器械使用單位之間轉讓在用醫療器械,轉讓方應當確保所轉讓的醫療器械安全、有效,不得轉讓過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫療器械。
第六十六條有下列情形之一的,由縣級以上人民政府食品葯品監督管理部門責令改正,沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械;違法生產、經營或者使用的
醫療器械貨值金額不足1萬元的,並處2萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,並處貨值金額5倍以上10倍以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,
直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證:
(一)生產、經營、使用不符合強制性標准或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的;
(二)醫療器械生產企業未按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產,或者未依照本條例規定建立質量管理體系並保持有效運行的;
(三)經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械,或者使用未依法注冊的醫療器械的;
(四)食品葯品監督管理部門責令其依照本條例規定實施召回或者停止經營後,仍拒不召回或者停止經營醫療器械的;
(五)委託不具備本條例規定條件的企業生產醫療器械,或者未對受託方的生產行為進行管理的。
第六十七條有下列情形之一的,由縣級以上人民政府食品葯品監督管理部門責令改正,處1萬元以上3萬元以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證:
(一)醫療器械生產企業的生產條件發生變化、不再符合醫療器械質量管理體系要求,未依照本條例規定整改、停止生產、報告的;
(二)生產、經營說明書、標簽不符合本條例規定的醫療器械的;
(三)未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的;
(四)轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫療器械的。
可以知道銷售過期醫療器械是不允許的,只可以銷毀了。