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一類醫療產品代辦多少錢

發布時間: 2023-10-23 17:27:44

① 代辦醫療器械經營許可證多少錢

總的費用在11000元人民幣左右,申辦流程可以大致參考:

1、開辦第二、三類醫療器械經營企業,應向經營所在地食品葯品監管分局申請並提交以下資料:
(1)《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》;
(2)《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》;
(3)工商行政管理部門出具的企業名稱預核准證明文件或《營業執照》復印件(校驗原件);
(4)擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;
(5)擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件;
(6)擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能;
(7)擬辦企業注冊地、倉庫的地理位置圖、平面圖(註明面積)、房屋產權證明或者租賃協議(附租賃房屋產權證明,下同)復印件;
(8)擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄。奮受理分局應當按照《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第十二條第二項的規定作出處理決定。
區(縣)食品葯品監管分局受理申請資料後,應自受理之日起30個工作日內完成資料審查和現場審查,並作出是否核發《醫療器械經營企業許可證》的決定。認為符合要求的,應當作出准予核發《醫療器械經營企業許可證》的決定,並在作出決定之日起10個工作日內向申請人頒發《醫療器械經營企業許可證》。認為不符合要求的,應當書面通知申請人,並說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
2、申請經營范圍為「各類醫療器械」企業,由市食品葯品監督管理局會同企業經營所在地區縣食品葯品監管分局審批,日常監管由該分局負責。
3、企業分立、合並或者跨原管轄地遷移,應當按照規定重新申請《醫療器械經營企業許可證》。

以下是證書樣本

② 醫療器械產品注冊需要費用嗎

需要的,2015年5月27日,「國家食品葯品監督管理總局關於發布葯品、醫療器械產品注冊收費標準的公告(2015年第53號) 」內容如下:
二、醫療器械產品注冊費
國務院食品葯品監督管理部門和省級食品葯品監督管理部門依照法定職責,對第二類、第三類醫療器械產品首次注冊、變更注冊、延續注冊申請以及第三類高風險醫療器械臨床試驗申請開展行政受理、質量管理體系核查、技術審評等注冊工作,並按標准收取有關費用。具體收費標准如下:

醫療器械產品注冊費標准

單位:萬元

項目分類

境內

進口

第二類

首次注冊費

由省級價格、

財政部門制定

21.09

變更注冊費

由省級價格、

財政部門制定

4.20

延續注冊費(五年一次)

由省級價格、

財政部門制定

4.08

第三類

首次注冊費

15.36

30.88

變更注冊費

5.04

5.04

延續注冊費(五年一次)

4.08

4.08

臨床試驗申請費(高風險醫療器械)

4.32

4.32

註:1.醫療器械產品注冊收費按《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》確定的注冊單元計收。
2.《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》中屬於備案的登記事項變更申請,不收取變更注冊申請費。
3.進口醫療器械產品首次注冊收費標准在境內相應注冊收費標准基礎上加收境內外檢查交通費、住宿費和伙食費等差額。

4. 港、澳、台醫療器械產品注冊收費標准按進口醫療器械產品注冊收費標准執行。

5. 醫療器械產品注冊加急費收費標准另行制定。

你可以自己看看這個公告,在CFDA網站。

③ 代辦醫療器械生產許可證需要多少錢

辦理醫療器械生產許可證的資料及費用如下:

基本條件:

1有營業執照;

2有與所生薯物產產品相適應的專業技術人員;


3有與所生產產品相適應的生產條件和檢驗手段;


4有與所生產產品相適應的技術文件和工藝文件;


5有健全有效的質量管理制度和責任悶宏制度;


6產品符合有關國家標准、行業標准以及保障人體健康和人身、財產安全的要求;


7符合國家產業政策的規定,不存在國家明令淘汰和禁止投資建設的落後工藝、高耗能、污染環境、浪費資源的情況;


8、法律、行政法規有其他規定的,還應當符合其規定。


費用:


螞手冊1、申請費:2200一個單元,同時申請兩個含兩個以上的每加一個加20%費用


2、檢驗費用:按國家各省標准執行


3、咨詢服務費用:20000元、咨詢公司收取(可以商量)


4、公告費:每個申證單元收取400元,公告費由企業在申請時向受理申請的質量技術監督部門交付