⑴ 一個手機,從獲得入網許可到上市發售,大概要多長時間國產機和國外機不一樣嗎
你好!這個問題我來回答你吧!
手機先要製造出定型了的量產機原型送工信部檢驗,獲得入網許可證,一般需要三個月甚至更長的時間。這段時間內多數廠家會繼續優化、測試這款手機,例如工程機、驗證機就是這個類型的,因為沒有入網許可證,所以不能大量發售,算是內測吧!發現缺點和BUG再及時修改。實力雄厚的廠家這期間已經備好物料等待批量生產,甚至已經生產了第一批,就等粘貼網標、寫入串號裝盒上市了。實力小的公司會預售一兩批,拿預售款去准備物料,然後先造一部分量產機,收到網標後粘貼發貨,先發一千部左右,可以號稱10萬部,反正沒人知道多少,然後預售第三四批,開始大量備料,並且根據市場反饋再優化,再量產。
鑒於以上原因,手機在獲得入網許可證以後,建議在正式發售後1-3個月入手比較好,這時已經在裝配水平和系統優化方面更完善了,優質率很高,價格也會稍降一些,使用體驗更好。
國外手機不一樣,都是在本國及其其它國家已經上市了,然後再送檢我國工信部,獲得入網許可證後直接上市,幾乎不用等待。過去會修改內部軟硬體配置才能在國內銷售,例如閹割部分硬體配置,必須兼容(WAPI,國內制式的WIFI,現在所有新手機都是兼容的,可以國內外暢通無阻的)WLAN,所以很多國行手機性能不如歐版就是這個原因,畢竟刪減和更改配置會影響整體性能的,這也是水貨機暢銷原因之一。
個人原創回答
希望對你有所幫助
⑵ 新食品從研發到上市需要多長時間
這個不一定的,
要看是什麼食品,
復雜的東西可能花的時間多
最短需要3個月
⑶ 一般新葯上市需要臨床試驗到上市需要多長時間
新葯研發是一個耗時耗資都非常龐大的系統工程,完成前期的基礎研究(葯理、毒理、葯效等動物研究)後開始申請進入人體臨床試驗階段。
您所問的臨床試驗的周期,應該就是臨床試驗的期別(I、II、III、IV期):
I 期臨床試驗:初步的臨床葯理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對於新葯的耐受程度和葯代
動力學,為制定給葯方案提供依據。
II 期臨床試驗:治療作用初步評價階段。其目的是初步評價葯物對目標適應症患者的治療作用和安全性,也包括為III 期臨床試驗研究設計和給葯劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可
以根據具體的研究目的,採用多種形式,包括隨機盲法對照臨床試驗。
III 期臨床試驗:治療作用確證階段。其目的是進一步驗證葯物對目標適應症患者的治療作用和安全性,評價利益與風險關系,最終為葯物注冊申請的審查提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。
IV 期臨床試驗:新葯上市後應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的葯物的療效和不良反應,評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給葯劑量等。
生物等效性試驗,是指用生物利用度研究的方法,以葯代動力學參數為指標,比較同一種葯物的相同或者不同劑型的制劑,在相同的試驗條件下,其活性成份吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。
至於說每個具體的品種臨床試驗階段的要求,要依據不同的葯品注冊分類進行(中葯、化葯、生物製品的分類均有所不同)
化學葯品:
1.屬注冊分類1和2的,應當進行臨床試驗。
(1)臨床試驗的病例數應當符合統計學要求和最低病例數要求;
(2)臨床試驗的最低病例數(試驗組)要求:
I期為20至30例,II期為100例,III期為300例,IV期為2000例。
(3)避孕葯的I期臨床試驗應當按照本辦法的規定進行;II期臨床試驗應當完成至少100對6個月經周期的隨機對照試驗;III期臨床試驗完成至少1000例12個月經周期的開放試驗;IV期臨床試驗應當充分考慮該類葯品的可變因素,完成足夠樣本量的研究工作。
2.屬注冊分類3和4的,應當進行人體葯代動力學研究和至少100對隨機對照臨床試驗。多個適應症的,每個主要適應症的病例數不少於60對。避孕葯應當進行人體葯代動力學研究和至少500例12個月經周期的開放試驗。
屬於下列二種情況的,可以免予進行人體葯代動力學研究:
(1)局部用葯,且僅發揮局部治療作用的制劑;
(2)不吸收的口服制劑。
3.屬注冊分類5的,臨床試驗按照下列原則進行:
(1)口服固體制劑應當進行生物等效性試驗,一般為18至24例;
(2)難以進行生物等效性試驗的口服固體制劑及其他非口服固體制劑,應當進行臨床試驗,臨床試驗的病例數至少為100對;
(3)緩釋、控釋制劑應當進行單次和多次給葯的人體葯代動力學的對比研究和必要的治療學相關的臨床試驗,臨床試驗的病例數至少為100對;
(4)注射劑應當進行必要的臨床試驗。需要進行臨床試驗的,單一活性成份注射劑,臨床試驗的病例數至少為100對;多組份注射劑,臨床試驗的病例數至少為300例(試驗葯);脂質體、微球、微乳等注射劑,應根據注冊分類1和2的要求進行臨床試驗。
4.對於注冊分類6中的口服固體制劑,應當進行生物等效性試驗,一般為18至24例。
需要用工藝和標准控制葯品質量的,應當進行臨床試驗,臨床試驗的病例數至少為100對。
5.減免臨床試驗的申請,應當在申請葯品注冊時一並提出,並詳細列出減免臨床試驗的理由及相關資料。對於已批准進行臨床試驗的,除《葯品注冊管理辦法》規定可以減免臨床試驗的情況外,一般不再批准減免試驗。如完成臨床試驗確有困難的,申請人應當提出申請,詳細說明減免臨床試驗的依據和方案,從臨床統計學、試驗入組病人情況等各個方面論證其合理性。
6.臨床試驗對照葯品應當是已在國內上市銷售的葯品。對必須要從國外購進的葯品,需經國家食品葯品監督管理局批准,並經口岸葯品檢驗所檢驗合格方可用於臨床試驗。臨床試驗陽性對照葯品的選擇一般應按照以下順序進行:
(1)原開發企業的品種;
(2)具有明確臨床試驗數據的同品種;
(3)活性成份和給葯途徑相同,但劑型不同的品種;
(4)作用機制相似,適應症相同的其他品種。
中葯:
①臨床試驗的病例數應當符合統計學要求和最低病例數要求;
②臨床試驗的最低病例數(試驗組)要求:Ⅰ期為20~30例,Ⅱ期為100例,Ⅲ期為300例,Ⅳ期為2000例;
③屬注冊分類1、2、4、5、6的新葯,以及7類和工藝路線、溶媒等有明顯改變的改劑型品種,應當進行Ⅳ期臨床試驗;
④生物利用度試驗一般為18~24例;
⑤避孕葯Ⅰ期臨床試驗應當按照本辦法的規定進行,Ⅱ期臨床試驗應當完成至少100對6個月經周期的隨機對照試驗,Ⅲ期臨床試驗應當完成至少1000例12個月經周期的開放試驗,Ⅳ期臨床試驗應當充分考慮該類葯品的可變因素,完成足夠樣本量的研究工作;
⑥新的中葯材代用品的功能替代,應當從國家葯品標准中選取能夠充分反映被代用葯材功效特徵的中葯制劑作為對照葯進行比較研究,每個功能或主治病證需經過2種以上中葯制劑進行驗證,每種制劑臨床驗證的病例數不少於100對;
⑦改劑型品種應根據工藝變化的情況和葯品的特點,免除或進行不少於100對的臨床試驗;
⑧仿製葯視情況需要,進行不少於100對的臨床試驗;
治療用生物製品:
1.申請新葯應當進行臨床試驗。
2.臨床試驗的病例數應當符合統計學要求和最低病例數要求。
3.臨床試驗的最低病例數(試驗組)要求為:Ⅰ期:20例,Ⅱ期:100例,Ⅲ期:300例。
4.注冊分類1~12的製品應當按新葯要求進行臨床試驗。
5.注冊分類13~15的製品一般僅需進行Ⅲ期臨床試驗。
6.對創新的緩控釋制劑,應進行人體葯代動力學的對比研究和臨床試驗。
預防用生物製品:
1.臨床試驗的受試者(病例)數應符合統計學要求和最低受試者(病例)數的要求。
2.臨床試驗的最低受試者(病例)數(試驗組)要求:Ⅰ期:20例,Ⅱ期:300例,Ⅲ期:500例。
3.注冊分類1~9和14的疫苗按新葯要求進行臨床試驗。
4.注冊分類10的疫苗,提供證明其滅活或者脫毒後的安全性和有效性未發生變化的研究資料,可免做臨床試驗。
5.注冊分類11的疫苗,一般應按新葯要求進行臨床試驗,但由注射途徑給葯改為非注射途徑的疫苗可免做Ⅰ期臨床試驗。
6.注冊分類12和15的疫苗,一般僅需進行Ⅲ期臨床試驗。
7.注冊分類13中改變免疫程序的疫苗,可免做Ⅰ期臨床試驗。
8.應用於嬰幼兒的預防類製品,其I期臨床試驗應當按照先成人、後兒童、最後嬰幼兒的原則進行。
9.每期的臨床試驗應當在設定的免疫程序完成後進行下一期的臨床試驗。
10.對於首次申請在中國上市的疫苗,應進行流行病學的保護力試驗。
進口注冊葯品的臨床試驗要求:
進口化學葯品:
1.申請未在國內外獲准上市銷售的葯物,應當按照注冊分類1的規定進行臨床試驗。
2.申請已在國外上市銷售但尚未在中國境內上市銷售的葯品,應當按照注冊分類3的規定進行臨床試驗。
3.申請與國內已上市銷售葯品的劑型不同,但給葯途徑相同的葯品,如果其資料項目28符合要求,可以按照注冊分類5的規定進行臨床試驗;不符合要求的,應當按照注冊分類3的規定進行臨床試驗。
4.申請已有國家葯品標準的制劑,如果其資料項目28符合要求,可以按照注冊分類6的規定進行臨床試驗;不符合要求的,應當按照注冊分類3的規定進行臨床試驗。申請已有國家葯品標準的原料葯不需進行臨床試驗。
5.單獨申請進口尚無中國國家葯品標準的原料葯,應當使用其制劑進行臨床試驗。
進口中葯:
⑨進口中葯、天然葯物制劑按注冊分類中的相應要求提供申報資料,並應提供在國內進行的人體葯代動力學研究資料和臨床試驗資料,病例數不少於100對;多個主治病證或適應症的,每個主要適應症的病例數不少於60對。
進口治療用生物製品:
1.申請未在國內外上市銷售的生物製品,應當按照注冊分類1的規定申請臨床試驗。
2.申請已在國外上市銷售但尚未在中國上市銷售的生物製品,應當按照注冊分類7的規定申請臨床試驗。
3.申請已有國家葯品標準的生物製品,應當按照注冊分類15的規定申請臨床試驗。
進口預防用生物製品:
1.申請未在國內外上市銷售的疫苗,應當按照注冊分類1的規定申請臨床試驗。
2.申請已在國外上市銷售但尚未在中國上市銷售的疫苗,應當按照注冊分類6的規定申請臨床試驗。對於首次申請在中國上市的疫苗,應進行流行病學的保護力試驗。
3.申請已有國家葯品標準的疫苗,應當按照注冊分類15的規定申請臨床試驗。
⑷ 請問你知不知道一種新的化妝品從開始研發到最終上市需要多長時間
這個要看您要做什麼樣的化妝品了。
很多化妝品找一些OEM或者ODM廠家,都是有推薦的配方的,有了配方,生產就快多了。
只需要選擇化妝品的包裝,審批,生產,檢測,就可以上市了
但是一些正規的大廠家的化妝品就時間比較久了,每款產品的前期配方會耗費很多時間,廠家對自己的產品負責,所以前面的產品狀態,功效,抗刺激等試驗都是比較長的時間的。