A. 盤點2014年醫療器械行業有何政策扶持
您好,《創新醫療器械特別審批程序(試行)》出台
【政策回顧】2月7日，為保障醫療器械安全、有效，鼓勵醫療器械研究與創新，促進醫療器械新技術推廣和應用，推動醫療器械產業發展，國家食品葯品監管總局出台了《創新醫療器械特別審批程序(試行)》，對創新醫療器械予以優先辦理。
【點評】和發達國家相比，我國醫療器械創新能力不足，創新支撐體系薄弱，核心專利數量較少，產品研發水平相對較低，高端產品仍以仿製、改進為主。創新能
力不足已經嚴重製約我國醫療器械產業的發展。推進我國醫療器械產業向更高層次、更高水平的發展，亟須提升創新能力。《創新醫療器械特別審批程序(試行)》
的出台，對於鼓勵醫療器械的研究與創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業發展，具有積極作用。
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開展醫療器械「五整治」專項行動
【政策回顧】3月17日，國家總局在其召開的新聞發布會上通報：為解決社會關注度高、群眾反映強烈的醫療器械熱點、難點問題，進一步規范市場秩序，嚴厲
打擊違法違規行為，國家總局決定自3月中旬開始，在全國集中開展為期5個月的醫療器械「五整治」專項行動，重點整治醫療器械虛假注冊申報、違規生產、非法
經營、誇大宣傳、使用無證產品等五種行為。「五整治」期間，各級食品葯品監管機構查辦各類醫療器械案件5300多件;查處黑窩點160多個。
【點評】近年來，隨著監管的深入，我國醫療器械市場秩序逐年好轉，不斷規范。但是，由於我國醫療器械行業發展起步較晚，產業總體規模較小，產業基礎相對
薄弱，安全形勢不容樂觀。「五整治」專項行動的開展，既是打擊違法違規行為的有效手段，更是凈化市場秩序、促進市場規范的有力舉措，對保障公眾用械安全、
促進醫療器械產業健康發展具有重要意義。同時，通過整治還能查找問題，防範監管風險，堵塞監管漏洞，豐富監管措施，建立健全長效監管機制。
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《醫療器械監督管理條例》頒布
【政策回顧】3月31日，新修訂的《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)公布。《條例》於6月1日開始施行。《條例》增加了很多支持行業發展的
內容，並適當放寬了對醫療器械研發的要求，旨在積極推動醫療器械產品升級換代和創新。《條例》的主要內容有：對醫療器械按照風險程度實行分類管理，按風險
從低到高將醫療器械分為一、二、三類;第一類醫療器械改為產品備案管理，第二類、第三類醫療器械繼續實施產品注冊管理;第一類醫療器械生產改為備案管理，
第二類、第三類醫療器械生產繼續實行審批管理;放開第一類醫療器械的經營，對第二類醫療器械的經營改為備案管理，對第三類醫療器械的經營繼續實行許可管
理;鼓勵醫療器械的研究與創新，發揮市場機制的作用，促進醫療器械新技術的推廣和應用，明確實施「先產品注冊，後生產許可」的新監管模式;加大醫療器械生
產經營企業在產品質量方面的控制責任;強化監管部門的日常監管職責;通過細化處罰、調整處罰幅度、增加處罰種類，增強可操作性;將原《條例》規定的16項
行政許可減至9項。
【點評】《條例》的出台，對規范醫療器械研製、生產、經營、使用，加強醫療器械監管，保障醫療器械安全有效，促進行業發展，具有重要意義。尤其是在加大監管力度、鼓勵創新這兩大政策導向的推動下，醫療器械行業優勝劣汰的趨勢將更加明顯，醫療器械行業將更加規范，兼並重組的步伐也將提速。這將進一步促進我國醫療器械產業優化組合，進而提升我國醫療器械產品的國際競爭力。
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遴選優秀國產醫療設備
【政策回顧】5月26日，國家衛生計生委委託中國醫學裝備協會啟動第一批優秀國產醫療設備產品遴選工作。按照公開透明、客觀公正，質量優良、售後完善，點面結合、重點突破，科學分類、動態調整的原則，遴選出一批符合臨床需
要、產品質量優良、具有市場競爭力和發展潛力的國產醫療設備，形成優秀產品目錄，逐步建立國產醫療設備應用科學評估體系，為全國衛生計生機構裝備工作提供
參考。綜合考慮國產設備產能、市場發展空間和產品利用率等因素，選擇數字化X線機、彩色多普勒超聲波診斷儀和全自動生化分析儀3種基本醫療設備為第一批遴
選品目。根據工作安排，還將適時開展其他品目遴選工作。前不久，中國醫學裝備協會發布首批《優秀國產醫療設備產品遴選結果》，入選首批優秀國產醫療設備的
A股上市公司有：科華生物、華潤萬東、迪瑞醫療、新華醫療、東軟集團及和佳股份。數字化X線機(DR)、彩色多普勒超聲波診斷儀和全自動生化分析儀等產品分別入選。
【點評】醫療設備的戰略地位受到世界各國的普遍認同，已經成為一個國家國民經濟現
代化水平和衛生事業現代化發展的重要標志之一。我國進行的這次優秀國產醫療設備遴選工作，為醫療器械國產化奠定了良好的基礎。這次遴選出的設備也很具有代
表性，數字化X線機(DR)、彩色多普勒超聲波診斷儀(台式)和全自動生化分析儀這三個產品都是現在診斷過程中最常用的設備，且此三類設備目前主要以進口
為主，加速其國產化對緩解民眾看病貴以及加速醫療器械產業發展都大有好處。將這些國產設備推上市場將為我國醫療器械企業成長帶來巨大助力，尤其對於大型優
秀國產醫療器械是個重大機遇。從產品遴選結果來看,入選目錄的企業大多為國內技術實力較強、產品質量較優的優秀醫療設備公司,這將會大大推動民族品牌的發
展。
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《醫療器械注冊管理辦法》等五部規章發布
【政策回顧】7月30日，為配合《條例》的實施，在深入調研、多次論證、廣泛徵求各方意見的基礎上，國家總局制定頒布了《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫療器械說明書和標簽管理規定》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械經營監督管理辦法》五部規章，並均於2014年10月1日施行。