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醫療產品ce增列一般要多久

發布時間: 2022-01-31 05:53:54

㈠ 申請一個CE認證要幾天

一、出口歐洲必備歐洲市場的「通行證」,凡是在歐洲境內使用的產品,不論是歐洲國家還是國外製造,只要銷往歐洲都必須加貼CE標志,以表示產品符合歐盟指令,可以在歐盟境內銷售使用。

(1)產品安全認可CE是全球廣泛認可的一種安全認證,即便不出口歐洲市場,也是值得中國製造商、貿易商、進口商、分銷商及代理商申請的一項增值認證。

(2)CE適用國:28個歐盟成員國(英國、德國、法國、義大利、時、盧森堡、丹麥、瑞典、西班牙、葡萄牙、芬蘭、希臘、奧利、荷蘭、愛爾蘭、塞普勒斯、捷克、愛沙尼亞、匈牙利、拉亞、立陶宛、馬爾他、波蘭、斯洛伐克、斯洛維尼亞、羅馬尼保加利亞、克羅埃西亞),4個歐洲自由貿易聯盟會員國(瑞士島、挪威、列支敦斯登)以及其他認可CE認證標準的國家。

(3)確定產品符合的指令和協調標准

超過20個指令覆蓋的產品需要加貼CE標志。這些指令分別覆蓋了不同范圍的產品,並且指令中列舉了所覆蓋產品的基本要求。歐盟協調標准就是用來指導產品滿足指令基本要求的詳細技術文件

(4)確定產品應符合的詳細要求

(5)您必須保證您的產品滿足歐盟相關法律的基本要求。產品滿足其所適用的所有協調標準的要求,才被視為符合相關的基本要求。是否適用協調標准完全是自願的,您也可以選擇其他方式來滿足相應的基本要求。

(6)確定產品是否需要公告機構參與檢驗

(7)您的產品所涉及到的每一個指令都對是否需要由第三方公告機構來參與CE的審核有詳細的規定。並不是所有產品都強制要求通過公告機構認證,所以確定是否真的需要公告機構參與是非常重要的。這些公告機構都是由歐盟委員會授權的,並在NANDO(新方法指令公告機構及指定機構)的檔案中有詳細的清單。

申請一個CE認證要幾天

㈡ 做歐盟CE認證需要多長測試時間

一般歐盟CE認證的周期是15-20個工作日;
不過還是要看主要是什麼類型的產品做哪些檢測,有的機械產品和危險機械等產品就會周期比較長,普通產品CE認證一般周期比較短;具體的還需提供產品確認;
希望我的回答可以幫助到您!

㈢ 一般做一個ce認證要多長時間

看產品吧 醫療器械ce一般是5年,每年都得做年審,證書才有效。
fda倒是沒有時間限制,但是法規更新後必須補材料才能繼續。
換證的話,一般至少提前半年申請,否則會出現證書的斷檔。

㈣ CE認證辦下來要多久時間

CE認證流程和周期安排,CE認證流程和周期,CE認證是歐盟市場的強制性產品認證,不論是歐盟內部企業生產的產品,還是其他國家生產的產品,要想在歐盟市場上自由流通,就必須加施「CE」標志,以表明產品符合歐盟《技術協調與標准化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求,流程如下:

1、 製造商向相關實驗室提出口頭或書面的初步申請。

2、申請人填寫CE-申請表,將申請表、技術結構文件、樣品一並寄給實驗室。

3、實驗室向申請人發出收費通知,申請人根據收費通知要求支付認證費用。

4、實驗室進行產品測試及對技術文件進行審閱,如果產品測試不過,測試工作全部完成大致7個工作日。

5、申請人簽署CE保證自我聲明,並在產品上貼附CE標示。

6、實驗室出具證書確認件,用來核對證書信息,證書確認之後,3個工作日可以出測試報告。

7、實驗室將測試報告,證書和CE符合聲明(DoC)送至申請人認證工作至此全部完成。

ce認證

㈤ CE認證有效期一般是多久丨CE認證是否一直有效

有效期一般是五年,不同的機構就會不一樣,這個是沒有固定的有效期的。
CE認證的有效期其實取決於兩個因素,第一個是只要產品執行的標准和指令沒有更新,沒有出新的指令標准,那就不需要對產品進行評估和審核,甚至是重新辦理;第二個就是產品的製造商、供應商、製作工藝等沒有變,有沒有出台新的標准,那就是一直有效的。
准確的含義是:CE標志是安全合格標志而非質量合格標志。
認證流程是:

1、填寫申請表,確認產品名稱、型號、數量等信息並提交相關產品資料

2、報價付款,申請表和認證資料審核

3、若資料審核通過,對產品進行測試合格後製作證書草稿

4、申請商核對草稿,如果有修改,則反饋修改並重新出具草稿

5、簽發證書。
首先,要搞清楚產品的用途和功能。用途和功能決定了產品所屬的類別及工作模式,要確定了類別及模式後才能確定採用什麼測試標准,以及需要分別測試的工作模式。

其次,由於CE認證本身對發證機構沒有什麼特別的要求,而有的時候客戶會對發證機構有特別的要求。所以申請CE認證時要跟客戶確認清楚有沒有特殊要求。要是測試標准或工作模式不對不全,發證機構不符合客戶的要求,都有可能會讓整個認證白做而需要再次重新申請。

㈥ 醫療器械產品認證要多長時間。

具體什麼認證呢,醫療器械產品注冊,三個月;醫療器械CE認證,也需要2-3個月;產品類別不同,也有延長或縮短。
沃華國際醫療器械注冊機構

㈦ 醫療器械歐盟ce認證怎麼做,周期是多長

這個是根據指令來做的,按照MDD的指令來做的,周期大概是15-20工作日

㈧ 做CE認證需要多久

「CE」標志是一種安全認證標志,被視為製造商打開並進入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統一(CONFORMITE EUROPEENNE)。凡是貼有「CE」標志的產品就可在歐盟各成員國內銷售,無須符合每個成員國的要求,從而實現了商品在歐盟成員國范圍內的自由流通。
CE是法語COMMUNATE EUROPEIA的縮寫,英文意思為European Conformity 即歐洲共同體,事實上,CE還是歐共體許多國家語種中的"歐共體"這一片語的縮寫,原來用英語片語EUROPEAN COMMUNITY 縮寫為EC,後因歐共體在法文是COMMUNATE EUROPEIA,義大利文為COMUNITA EUROPEA,葡萄牙文為 COMUNIDADE EUROPEIA,西班牙文為COMUNIDADE EUROPE等,故改EC為CE。
視具體產品而定,不同產品申請CE認證的時間是不同的,一般在10日左右。

㈨ 醫療設備手術耗材辦理CE, FDA需要多久

CE要看產品的分類。 CE的醫療器械分3類。 分一類、二類、三類。 其中,一類分普通和殺菌、測量類。 一類普通那種,有的只要一個禮拜。有的要一個月。 三類的,如腸線、膠原、心臟導管、人工心臟等 ,這些周期往往是1.5年-2年,甚至更長。
FDA也是一樣看具體是什麼產品,然後看美國的醫療器械分類所屬。 周期短的,7天,30天。 有些東西如X光機,超聲波儀器,監護儀,眼球晶體等,往往是一年。
光看你產品的名字,估計是1-3個月把。 因為你沒把產品的具體名字和說明書發過來。 沒法詳細判定。
CE的證書,是由第三方認證機構來發證書的。 FDA是美國國家食品葯品監管局頒發的。
我這里辦理CE和FDA注冊。 網名就是我的手機號。 你打我電話把。

㈩ 申請一個CE認證需要幾天

影響CE認證時間的因素大概有:
1、確定CE認證需要多久的時間有很多不同的因素,列如產品不同檢測的時間不同,檢測的項目不同所需時間不同,ce認證產品種類太多了,比如玩具指令,低電壓指令,電磁兼容指令,個人防護指令,壓力設備指令,醫療器械指令,機械設備指令,建築指令等等。

2、不同的產品需要不同的檢測標准和指令,列如帶電產品需要做EMC檢測,假如是帶電的玩具產品還需要做玩具指令,需要根據產品的功能來判斷做什麼標准,之後再根據具體的檢測項目來確定大概的時間周期多久!

3、如果客戶的產品設計方面存在缺陷,測試不過那麼還涉及到整改,可能需要整改多次,這個時間就是不確定性因素了,還需要看客戶准備資料的完善度和配合程度!所以做一個CE認證要多長時間這個問題,確實是要根據實際情況才能決定,不可能給出一個准確的認證周期。