A. 中華人民共和國人類遺傳資源管理條例
第一章總則第一條為了有效保護和合理利用我國人類遺傳資源,維護公眾健康、國家安全和社會公共利益,制定本條例。第二條本條例所稱人類遺傳資源包括人類遺傳資源材料和人類遺傳資源信息。
人類遺傳資源材料是指含有人體基因組、基因等遺傳物質的器官、組織、細胞等遺傳材料。
人類遺傳資源信息是指利用人類遺傳資源材料產生的數據等信息資料。第三條採集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源,應當遵守本條例。
為臨床診療、采供血服務、查處違法犯罪、興奮劑檢測和殯葬等活動需要,採集、保藏器官、組織、細胞等人體物質及開展相關活動,依照相關法律、行政法規規定執行。第四條國務院科學技術行政部門負責全國人類遺傳資源管理工作;國務院其他有關部門在各自的職責范圍內,負責有關人類遺傳資源管理工作。
省、自治區、直轄市人民政府科學技術行政部門負責本行政區域人類遺傳資源管理工作;省、自治區、直轄市人民政府其他有關部門在各自的職責范圍內,負責本行政區域有關人類遺傳資源管理工作。第五條國家加強對我國人類遺傳資源的保護,開展人類遺傳資源調查,對重要遺傳家系和特定地區人類遺傳資源實行申報登記制度。
國務院科學技術行政部門負責組織我國人類遺傳資源調查,制定重要遺傳家系和特定地區人類遺傳資源申報登記具體辦法。第六條國家支持合理利用人類遺傳資源開展科學研究、發展生物醫葯產業、提高診療技術,提高我國生物安全保障能力,提升人民健康保障水平。第七條外國組織、個人及其設立或者實際控制的機構不得在我國境內採集、保藏我國人類遺傳資源,不得向境外提供我國人類遺傳資源。第八條採集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源,不得危害我國公眾健康、國家安全和社會公共利益。第九條採集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源,應當符合倫理原則,並按照國家有關規定進行倫理審查。
採集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源,應當尊重人類遺傳資源提供者的隱私權,取得其事先知情同意,並保護其合法權益。
採集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源,應當遵守國務院科學技術行政部門制定的技術規范。第十條禁止買賣人類遺傳資源。
為科學研究依法提供或者使用人類遺傳資源並支付或者收取合理成本費用,不視為買賣。第二章採集和保藏第十一條採集我國重要遺傳家系、特定地區人類遺傳資源或者採集國務院科學技術行政部門規定種類、數量的人類遺傳資源的,應當符合下列條件,並經國務院科學技術行政部門批准:
(一)具有法人資格;
(二)採集目的明確、合法;
(三)採集方案合理;
(四)通過倫理審查;
(五)具有負責人類遺傳資源管理的部門和管理制度;
(六)具有與採集活動相適應的場所、設施、設備和人員。第十二條採集我國人類遺傳資源,應當事先告知人類遺傳資源提供者採集目的、採集用途、對健康可能產生的影響、個人隱私保護措施及其享有的自願參與和隨時無條件退出的權利,徵得人類遺傳資源提供者書面同意。
在告知人類遺傳資源提供者前款規定的信息時,必須全面、完整、真實、准確,不得隱瞞、誤導、欺騙。第十三條國家加強人類遺傳資源保藏工作,加快標准化、規范化的人類遺傳資源保藏基礎平台和人類遺傳資源大數據建設,為開展相關研究開發活動提供支撐。
國家鼓勵科研機構、高等學校、醫療機構、企業根據自身條件和相關研究開發活動需要開展人類遺傳資源保藏工作,並為其他單位開展相關研究開發活動提供便利。第十四條保藏我國人類遺傳資源、為科學研究提供基礎平台的,應當符合下列條件,並經國務院科學技術行政部門批准:
(一)具有法人資格;
(二)保藏目的明確、合法;
(三)保藏方案合理;
(四)擬保藏的人類遺傳資源來源合法;
(五)通過倫理審查;
(六)具有負責人類遺傳資源管理的部門和保藏管理制度;
(七)具有符合國家人類遺傳資源保藏技術規范和要求的場所、設施、設備和人員。