⑴ 收藏！IND注冊流程及資料要求（附詳細流程圖）
中國創新葯研發勢頭強勁，IND申請和臨床試驗數量增長顯著。IND（Investigational New Drug）是新葯研發的關鍵環節，為確保臨床試驗的安全性和合理性，IND申請必不可少。本文將詳細介紹IND注冊流程、資料要求，以及如何准備進行Pre-IND會議，以幫助葯企加速新葯進入臨床階段。
IND注冊流程分為預臨床交流會議（Pre-IND）和IND受理與審評審批兩個階段。Pre-IND會議分為I類、II類和III類，根據葯物研發的不同階段和具體情況申請。申請流程需在規定時間內完成，如I類會議30日內、II類60日內、III類75日內。
IND申請所需資料包括介紹性說明（詳細描述葯物信息和研究計劃）、總體研究計劃、研究者手冊（含非臨床研究、臨床研究資料）、臨床試驗方案和葯學研究信息等。確保所有資料完整且符合國家葯品監督管理局的要求，對於提高申報通過率至關重要。
通過理解並遵循這些流程和資料要求，企業可以有效推進新葯研發進程，加快中國在國際創新葯領域的地位。為了持續關注生物制葯行業的動態，歡迎分享和關注生物創客平台，共同促進知識和資源的共享。