产品备案多久可以生产

‘壹’ 跪求，一类医疗器械生产备案凭证的有效期是多久

一类医疗器械生产备案凭证

一类医疗器械的产品备案凭证和一类医疗器械的生产备案凭证长期有效，在期间如有相关信息变更，按照要求提供变化的资料，到食药监局进行变更即可。

‘贰’ 一类医疗器械产品备案前要具备生产能力吗

应该是要具备相应的生产能力才可以备案，但是这个生产能力主要是看备案单位的一些硬件条件，例如对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。
应概述研制、生产场地的实际情况。

参考资料：
http://pzh.scfda.gov.cn/CL2940/90625.html

‘叁’ 国家要求化妆品备案之前生产的能正常销售吗

国家要求化妆品备案之前生产的不能正常销售

(3)产品备案多久可以生产扩展阅读：

自2014年6月1日起，国产非特殊用途化妆品上市前应按照《国产非特殊用途化妆品信息备案规定》的要求，进行产品信息网上备案，备案信息经省级食品药品监管部门确认，由国家食品药品监管总局政务网统一公布，供公众查询，省级食品药品监督管理部门不再发放《国产非特殊用途化妆品备案凭证》。对于不依照规定履行产品上市前信息报备义务的，食品药品监督管理部门依照《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十五条第七款的规定予以处罚。

资料来源：国家药监局官网

‘肆’ 第一类医疗器械生产备案凭证办理需要多久

第一类医疗器械生产企业若要正常生产经营，需要办理以下证件：
一、第一类医疗器械产品注册备案；
0.企业营业执照副本、组织机构代码证副本复印件一份；
1.产品风险分析资料-安全风险分析报告
2.产品技术要求
3.产品符合国家行业标准清单
4.产品检测报告 济宁
5.临床评价资料 球求
6.产品说明书及标签 154
8生产制造信息 963
9临床评价资料 2616
二、第一类医疗器械生产备案；
1 营业执照、组织机构代码复印件
2法人身份证
3生产、质量管理人学历证书
4生产管理、质量检验岗位从业人员、学历、职称一览表
5厂房租赁合同及证明文件
6主要生产设备及检测装置
7 医疗器械 质量管理和程序文件
上述均具备，才能生产和经营。

‘伍’ 产品备案注意事项

1、在给商品备案时要如实填写原产地价值成分，其实在签证人员的调查工作中，会对申报产品备案的所有原材料和零配件进行原料追溯，从购买发票，包装、标志等方面认真判断其原产地成分，确保最终原产成分的真实准确。

2、不是所有的出口产品都可以进行产品备案的，产品备案对主体单位也是有要求的，只有生产企业向当地海关、贸促会机构提出对所生产的产品备案申请才可以执行产品备案申请。

3、产品备案中虽然产品的原产价值成分已判定清楚，但是如果外包装及的标识不清，货物在目地港清关时也会影响到海关对该产品的原产地认定，从而影响到进口商能够享受的关税优惠。

‘陆’ 产品没做企业备案可以生产吗

产品都需要进行 备案，备案需要记录在公司名下，如果不注册公司生产，属于违规经营

‘柒’ 一个新的化妆品，是不是一定要到药监局备案啊，是先生产在备案还是先备案再生产啊备案过程大概多久啊，

1、一个新的化妆品，是不是一定要到药监局备案啊，是先生产在备案还是先备案再生产啊？

答：新的化妆品是先到药监局备案，先备案后生产，这是法规规定的备案过程大概多久啊，

2、备案过程大概多久啊？

答：备案时间特殊类半年及以上，非特半个月，国产和进口不一样时间，国产稍微快点，进口备案比较慢

备案流程如下：

根据《进出口化妆品检验检疫监督管理办法》的第八条，进口化妆品的收货人或者其代理人应当按照国家质检总局相关规定报检，同时提供收货人备案号。其中首次进口的化妆品应当提供以下文件：

（一）符合国家相关规定要求，正常使用不会对人体健康产生危害的声明；

（二）产品配方；

（三）国家实施卫生许可或者备案的化妆品，应当提交国家相关主管部门批准的进口化妆品卫生许可批件或者备案凭证；

（四）国家没有实施卫生许可或者备案的化妆品，应当提供下列材料：

1、具有相关资质的机构出具的可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；

2、在生产国家（地区）允许生产、销售的证明文件或者原产地证明。

（五）销售包装化妆品成品除前四项外，还应当提交中文标签样张和外文标签及翻译件。

（六）非销售包装的化妆品成品还应当提供包括产品的名称、数／重量、规格、产地、生产批号和限期使用日期（生产日期和保质期）、加施包装的目的地名称、加施包装的工厂名称、地址、联系方式；

（七）国家质检总局要求的其他文件。

(7)产品备案多久可以生产扩展阅读：

《进出口化妆品检验检疫监督管理办法》用语的含义是：

（一）化妆品是指以涂、擦、散布于人体表面任何部位（表皮、毛发、指趾甲、口唇等）或者口腔粘膜、牙齿，以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的产品；

（二）化妆品半成品是指除最后一道“灌装”或者“分装”工序外，已完成其他全部生产加工工序的化妆品；

（三）化妆品成品包括销售包装化妆品成品和非销售包装化妆品成品；

（四）销售包装化妆品成品是指以销售为主要目的，已有销售包装，与内装物一起到达消费者手中的化妆品成品；

（五）非销售包装化妆品成品是指最后一道接触内容物的工序已经完成，但尚无销售包装的化妆品成品。

‘捌’ 企业标准备案的有效期大概是多久

企业标准备案的有效期是3年，到期后提供营业执照，法人身份证，产品，以及产品信息重新申请备案即可。

‘玖’ 企业产品标准备案的有效期是多长时间

标准时间是3年，如果继续使用需提前1个月要复审。北京怡天德力科技公司

‘拾’ 企业产品标准备案需要多少钱和多长时间

企业产品标准备案指南-（昆山树信投资咨询有限公司）

一、企业产品标准备案一般程序

编制计划→调查研究→起草标准草案→征求意见→对标准草案进行验证→对标准草案进行评审→批准、发布标准→到质监部门备案

二、企业产品标准备案应当提交的材料

（1）委托书
（2）企业产品标准备案/复审备案申请表；

（3）标准批准发布文件；
（4）企业产品标准编制说明；

（5）企业产品标准纸质和电子文本及现行的规范性引用文件文本；

（6）企业产品标准评审单（会议纪要）； （7）营业执照、组织机构代码证复印件；

（8）企业产品标准与相关法律法规、强制性标准等符合性承诺，与相应的推荐性标准是否一致的声明；（9）企业产品标准采用国际标准、国外先进标准的，应当提供采标的相关说明和材料。

三、如何组织企业标准评审

1、在批准、发布企业产品标准前应当组织专家对标准进行评审，标准评审原则上由企业负责组织，也可以委托专业标准化技术委员会、行业协会或者其他技术组织负责组织。

2、专家组评审标准实行组长负责制。专家组应当由研发、生产、检验、销售等方面人员或企业外的专业技术人员组成（半数以上具有中级以上职称，其余人员3年以上从事相关行业工作经历），原则上不少于5人(要有资格证明)。直接参与企业产品标准起草的人员不得作为专家组成员。

3、标准起草单位提交专家组的评审材料：

（1）标准文本（送审稿）； （2）标准编制说明；

（3）规范性引用文件和参考资料； （4）标准征求意见汇总处理表；

（5）试验验证报告；
（6）企业实施该标准在设备、检验、管理等方面能力的说明。

4、标准评审主要涉及：所制定的企业产品标准送审稿是否符合法律、法规和强制性标准的规定；低于推荐性国家标准、行业标准和地方标准的，应当具有相应的理由和相关影响的说明。

5、标准草案的评审必须经专家组全体人员三分之二以上同意方可通过，专家组应当根据审查意见填写审查单（会议纪要）。

四、企业标准的复审

企业产品标准备案的有效期为3年。标准的备案有效期届满或有下列情形之一的，企业产品标准应当进行复审：

1、国家有关法律、法规、规章以及产业发展方针、政策作出调整或者重新规定的；

2、新发布了相关国家标准、行业标准、地方标准的；

3、规范性引用文件中相应的国家标准、行业标准、地方标准作了修订的；

4、企业生产工艺或者原材料配方等发生重大改变的。

企业产品标准复审备案程序按本指南第一条执行。

五、有关法律责任

1、根据《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国标准化法实施条例》以及国家质检总局《企业产品标准管理规定》，企业生产的产品没有国家标准、行业标准或者地方标准的，应当制定企业产品标准，作为生产和贸易的依据；对已有国家标准、行业标准或者地方标准的，鼓励企业制定严于国家标准、行业标准或者地方标准的企业产品标准。

2、企业产品标准应当由企业负责制定和发布实施，并对其产品标准的内容及实施后果承担责任。

3、企业产品标准发布后30日内，应当报当地标准化行政主管部门登记备案。

4、发现应当备案的企业产品标准未办理备案手续的，或者超过备案有效期而未重新办理备案手续的，按相关法律进行处理。