A. 办理医疗器械注册证需要多长时间哟
办理医疗器械注册证需要最快6个月，不包括质量体系核查时间。
B. 医疗器械产品注册需要花费多长时间能确保通过吗
产品注册所需材料及时间产品注册所需材料及时间产品注册所需材料及时间产品注册所需材料及时间 1. 医疗器械生产企业资格证明：美国公司营业执照可使用 FDA网站上的公司注册数据库（Establishment Registration Database）和一封FDA的信 （Letter about Annual Establishment Registration from FDA） 2. 上市证明：美国需要进行510k或PMA申请的产品 （1）510k letter或PMA （2）给外国政府的声明（Certificate to Foreign Government） 3. 产品标准（可为国家标准、行业标准或注册产品标准）及有关说明 编写标准大概需要15个工作日左右 4. 产品使用说明书 5. 检测报告 6. 医疗器械临床试验资料 临床需要： 检测报告、临床方案制定+病例报告表+原始病历 30天 开临床方案会：1天 开伦理会：1天 临床试验启动会：1天 正式临床试验：3个月左右 临床总时间：4个月左右 7. 生产企业出具的产品质量保证书 8. 生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明 9. 在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件 10. 所提交材料真实性的自我保证声明 11. 代理注册委托书应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章 具体细节在办理时一并告知。
将上述文件整理完整后，取得产品注册证需要5个月左右。
C. 医疗器械注册证从受理到结束要多少个工作日
一类审批时间是30工作日，二类审批时间是60工作日，三类审批时间是90工作日。不过一般三类批不下来，需要开评审会，评审会一般需要你再补充好多材料，补充材料所耗时间不算在审批时限内。
D. 医疗器械注册时间需要多久
（一）二类医疗器械注册申报材料：
1.申请表。
2.证明性文件：2.1企业营业执照的副本复印件。2.2组织机构代码证复印件。
3.医疗器械安全有效基本要求清单。
4.综述资料。
5.研究资料。
6.生产制造信息：6.1产品生产过程信息描述。6.2生产场地。
7.临床评价资料。
8.产品风险分析资料。
9.产品技术要求。
10.产品注册检验报告：10.1注册检验报告。10.2预评价意见。
11.说明书和标签样稿。
12.符合性声明。
13.医疗器械注册质量管理体系核查提交资料或已完成的考核报告(细则验收报告)。
（二）办理时限
受理时限：5个工作日。
审批时限：法定时限23个工作日，承诺时限23个工作日（不含体系核查时间，不含技术评审时间）。
核查时限: 30个工作日
技术审评时限:60个工作日
（三）收费标准：8.22万元/注册单元。
E. 《医疗器械注册证》有效期为几年
5年。
新条例将医疗器械注册证有效期延至5年，新《条例》将医疗器械注册证的有效期由原来的4年延至5年，同时将注册证到期重新注册改为延续注册。取消了医疗机构研制医疗器械的审批，同时还取消了第三类医疗器械强制安全认证制度。
疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。
它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品药品监督局办理：境内的一，二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理。医疗器械注册证是指医疗器械产品的合法身份证。
以上内容参考：网络-医疗器械监督管理条例
F. 进口医疗器械取得注册证一般需要多长时间
得看要不要做临床试验
进口一类如符合要求，申报材料当场备案，取得凭证；二类如不需要现场核查，一般98个工作日（不含临床及补件）；三类，如不需要现场核查128个工作日（不含临床及补件）；
G. 取得三类医疗器械注册证需多长时间
这个要看产品的。注册主要流程是撰写标准--产品注册检测--临床试验-体系考核-最后注册审核。主要决定时间的是检测和临床试验。检测的项目越多越复杂时间也就越长，临床试验也是一样，比如三类植入类医疗器械比非植入的设备花费的时间就要多的多。总体时间从1年到5.6年都有可能。
H. 医疗器械产品认证要多长时间。
具体什么认证呢，医疗器械产品注册，三个月；医疗器械CE认证，也需要2-3个月；产品类别不同，也有延长或缩短。
沃华国际医疗器械注册机构
I. 怎么办理医疗器械注册证需要时间多久
我之前在知乎发过相关医疗器械产品注册证的一篇文章，医疗器械产品注册证的话是分两个大类，然后各自下边都分三个小类；
1.进口和国产，进口产品注册证相对比国产较快（因为不需要做生产、现成的）。
2.国产的话时间比较长，因为要自己建厂房，从注册公司开始到拿到产品注册证，生产许可证，主要要看当时办理的人和国家政策和药监情况，如果你前期厂房慢建体系慢，怎么办？还要看需不需要做临床，这个大家都知道，一个临床常见的产品做下来都要一年时间。后期还要检测（免费的就要6个月左右，收费的也要3个月左右）然后申请等，一系列很多事情。
3.咱们要是自己跑自己做这些东西的话你得懂而且还很累，身心的那种累。有些人就这样就放弃了。
其实想做医疗器械其实很不错的想法！能强我中华，还能给国人提供医疗的便捷和服务。个人感觉这是很光荣的一件事情。
不过咱们办理途中得耐得住前期的磨合，其实老板们可以不用跑，实力大的可以自己组建一个这种部门，不过人员和工资也是件事情，还得培训之类的，自己不懂就更没办法培训了。
我就是个很好的人，医疗器械的经营许可证，产品注册证，生产许可证这些不懂都可以问我，做了十多年，能给你最准确最快速的帮助。
J. 办理医疗器械注册证需要多长时间
从理论上说，从产品注册检验送检开始算，免临床的产品通常1年——1.5年能拿到注册证。这其中产品要能顺利通过测试，工厂的体系不要有反复整改，所搜集的文献质量也很关键。 对于有源的产品来说，有些整改会涉及到产品结构改动，或者软件的调整，那么可能这个整改周期就会比较久了，这里就看工程师的经验。文献的质量和体考是否容易通过，都考验注册法规人员的专业以及丰富的注册经验。
如果需要临床实验，那根据产品差别就很大了，从1年半到3年甚至更久。周期的长短，是否能顺利获批，注册法规人员，临床实施人员的专业，沟通协调能力，经验就起到非常重要的作用。如果你公司不是有一个团队来做这个注册，那尽早找专业的代理机构介入是必须的。