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药监局申核产品需要多少时间

发布时间: 2023-10-21 17:06:42

‘壹’ 一个新的化妆品备案全过程大概需要多久啊

化妆品在销售之前都要去药监局提前登记备案,特殊类化妆品的备案时间要半年及以上,非特殊类要半个月,其中比较耗时的就是“化妆品功效宣称评价试验”这一部分了。因为根据新规,想要宣称化妆品的特定功效,需要进行人体功效评价试验、消费者使用测试或者实验室试验,而这些试验一般都需要选取定量定期检测一段时间,才能得到准确有效的结果,出具科学公正的报告。杭州华妆科技是浙江最早开展化妆品功效评价的第三方检测机构之一,实验采用的评价方法也很科学、合理、清晰、详细、可操作,能够满足化妆品功效宣称评价目的,所以我觉得很靠谱,推荐给你。

‘贰’ 三类医疗器械生产许可证,产品注册证,批准文号三项,审批大概需要多久

首先,医疗器械没有“批准文号”一说,所谓的“批准文号”其实就是“产品注册证”的号码。
再说三类医疗器械生产许可证,产品注册证的审批时间
现行法规规定,生产许可证审批时限30个工作日,产品注册证审批时限90个工作日,但实际的产品注册证审批时间大概在8-10个月(顺利的话)。
不过,要想最终取得产品注册证,从项目启动到最终取证所需的时间,远不止上面这些,最少也得2年,因为还要进行产品检测、临床试验和现场体系考核,这些准备工作花费的时间远比审批时间长,而且不同品种,具体情况也不一样,有的品种光临床试验就需要好几年。
您没说是什么品种,所以不好估计。