① 代办医疗器械经营许可证多少钱
总的费用在11000元人民币左右,申办流程可以大致参考:
1、开办第二、三类医疗器械经营企业,应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料:
(1)《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》;
(2)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;
(3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件(校验原件);
(4)拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;
(5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;
(6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;
(7)拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明,下同)复印件;
(8)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。奋受理分局应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十二条第二项的规定作出处理决定。
区(县)食品药品监管分局受理申请资料后,应自受理之日起30个工作日内完成资料审查和现场审查,并作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的,应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定,并在作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的,应当书面通知申请人,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
2、申请经营范围为“各类医疗器械”企业,由市食品药品监督管理局会同企业经营所在地区县食品药品监管分局审批,日常监管由该分局负责。
3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移,应当按照规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。
以下是证书样本
② 医疗器械产品注册需要费用吗
需要的,2015年5月27日,“国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告(2015年第53号) ”内容如下:
二、医疗器械产品注册费
国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责,对第二类、第三类医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册申请以及第三类高风险医疗器械临床试验申请开展行政受理、质量管理体系核查、技术审评等注册工作,并按标准收取有关费用。具体收费标准如下:
医疗器械产品注册费标准
单位:万元
项目分类
境内
进口
第二类
首次注册费
由省级价格、
财政部门制定
21.09
变更注册费
由省级价格、
财政部门制定
4.20
延续注册费(五年一次)
由省级价格、
财政部门制定
4.08
第三类
首次注册费
15.36
30.88
变更注册费
5.04
5.04
延续注册费(五年一次)
4.08
4.08
临床试验申请费(高风险医疗器械)
4.32
4.32
注:1.医疗器械产品注册收费按《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》确定的注册单元计收。
2.《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》中属于备案的登记事项变更申请,不收取变更注册申请费。
3.进口医疗器械产品首次注册收费标准在境内相应注册收费标准基础上加收境内外检查交通费、住宿费和伙食费等差额。
4. 港、澳、台医疗器械产品注册收费标准按进口医疗器械产品注册收费标准执行。
5. 医疗器械产品注册加急费收费标准另行制定。
你可以自己看看这个公告,在CFDA网站。
③ 代办医疗器械生产许可证需要多少钱
办理医疗器械生产许可证的资料及费用如下:
基本条件:
1有营业执照;
2有与所生薯物产产品相适应的专业技术人员;
3有与所生产产品相适应的生产条件和检验手段;
4有与所生产产品相适应的技术文件和工艺文件;
5有健全有效的质量管理制度和责任闷宏制度;
6产品符合有关国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求;
7符合国家产业政策的规定,不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情况;
8、法律、行政法规有其他规定的,还应当符合其规定。
费用:
蚂手册1、申请费:2200一个单元,同时申请两个含两个以上的每加一个加20%费用
2、检验费用:按国家各省标准执行
3、咨询服务费用:20000元、咨询公司收取(可以商量)
4、公告费:每个申证单元收取400元,公告费由企业在申请时向受理申请的质量技术监督部门交付