A. 盘点2014年医疗器械行业有何政策扶持
您好,《创新医疗器械特别审批程序(试行)》出台
【政策回顾】2月7日，为保障医疗器械安全、有效，鼓励医疗器械研究与创新，促进医疗器械新技术推广和应用，推动医疗器械产业发展，国家食品药品监管总局出台了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》，对创新医疗器械予以优先办理。
【点评】和发达国家相比，我国医疗器械创新能力不足，创新支撑体系薄弱，核心专利数量较少，产品研发水平相对较低，高端产品仍以仿制、改进为主。创新能
力不足已经严重制约我国医疗器械产业的发展。推进我国医疗器械产业向更高层次、更高水平的发展，亟须提升创新能力。《创新医疗器械特别审批程序(试行)》
的出台，对于鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，具有积极作用。
关键词
开展医疗器械“五整治”专项行动
【政策回顾】3月17日，国家总局在其召开的新闻发布会上通报：为解决社会关注度高、群众反映强烈的医疗器械热点、难点问题，进一步规范市场秩序，严厉
打击违法违规行为，国家总局决定自3月中旬开始，在全国集中开展为期5个月的医疗器械“五整治”专项行动，重点整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法
经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为。“五整治”期间，各级食品药品监管机构查办各类医疗器械案件5300多件;查处黑窝点160多个。
【点评】近年来，随着监管的深入，我国医疗器械市场秩序逐年好转，不断规范。但是，由于我国医疗器械行业发展起步较晚，产业总体规模较小，产业基础相对
薄弱，安全角势不容乐观。“五整治”专项行动的开展，既是打击违法违规行为的有效手段，更是净化市场秩序、促进市场规范的有力举措，对保障公众用械安全、
促进医疗器械产业健康发展具有重要意义。同时，通过整治还能查找问题，防范监管风险，堵塞监管漏洞，丰富监管措施，建立健全长效监管机制。
关键词
《医疗器械监督管理条例》颁布
【政策回顾】3月31日，新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)公布。《条例》于6月1日开始施行。《条例》增加了很多支持行业发展的
内容，并适当放宽了对医疗器械研发的要求，旨在积极推动医疗器械产品升级换代和创新。《条例》的主要内容有：对医疗器械按照风险程度实行分类管理，按风险
从低到高将医疗器械分为一、二、三类;第一类医疗器械改为产品备案管理，第二类、第三类医疗器械继续实施产品注册管理;第一类医疗器械生产改为备案管理，
第二类、第三类医疗器械生产继续实行审批管理;放开第一类医疗器械的经营，对第二类医疗器械的经营改为备案管理，对第三类医疗器械的经营继续实行许可管
理;鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，明确实施“先产品注册，后生产许可”的新监管模式;加大医疗器械生
产经营企业在产品质量方面的控制责任;强化监管部门的日常监管职责;通过细化处罚、调整处罚幅度、增加处罚种类，增强可操作性;将原《条例》规定的16项
行政许可减至9项。
【点评】《条例》的出台，对规范医疗器械研制、生产、经营、使用，加强医疗器械监管，保障医疗器械安全有效，促进行业发展，具有重要意义。尤其是在加大监管力度、鼓励创新这两大政策导向的推动下，医疗器械行业优胜劣汰的趋势将更加明显，医疗器械行业将更加规范，兼并重组的步伐也将提速。这将进一步促进我国医疗器械产业优化组合，进而提升我国医疗器械产品的国际竞争力。
关键词
遴选优秀国产医疗设备
【政策回顾】5月26日，国家卫生计生委委托中国医学装备协会启动第一批优秀国产医疗设备产品遴选工作。按照公开透明、客观公正，质量优良、售后完善，点面结合、重点突破，科学分类、动态调整的原则，遴选出一批符合临床需
要、产品质量优良、具有市场竞争力和发展潜力的国产医疗设备，形成优秀产品目录，逐步建立国产医疗设备应用科学评估体系，为全国卫生计生机构装备工作提供
参考。综合考虑国产设备产能、市场发展空间和产品利用率等因素，选择数字化X线机、彩色多普勒超声波诊断仪和全自动生化分析仪3种基本医疗设备为第一批遴
选品目。根据工作安排，还将适时开展其他品目遴选工作。前不久，中国医学装备协会发布首批《优秀国产医疗设备产品遴选结果》，入选首批优秀国产医疗设备的
A股上市公司有：科华生物、华润万东、迪瑞医疗、新华医疗、东软集团及和佳股份。数字化X线机(DR)、彩色多普勒超声波诊断仪和全自动生化分析仪等产品分别入选。
【点评】医疗设备的战略地位受到世界各国的普遍认同，已经成为一个国家国民经济现
代化水平和卫生事业现代化发展的重要标志之一。我国进行的这次优秀国产医疗设备遴选工作，为医疗器械国产化奠定了良好的基础。这次遴选出的设备也很具有代
表性，数字化X线机(DR)、彩色多普勒超声波诊断仪(台式)和全自动生化分析仪这三个产品都是现在诊断过程中最常用的设备，且此三类设备目前主要以进口
为主，加速其国产化对缓解民众看病贵以及加速医疗器械产业发展都大有好处。将这些国产设备推上市场将为我国医疗器械企业成长带来巨大助力，尤其对于大型优
秀国产医疗器械是个重大机遇。从产品遴选结果来看,入选目录的企业大多为国内技术实力较强、产品质量较优的优秀医疗设备公司,这将会大大推动民族品牌的发
展。
关键词
《医疗器械注册管理办法》等五部规章发布
【政策回顾】7月30日，为配合《条例》的实施，在深入调研、多次论证、广泛征求各方意见的基础上，国家总局制定颁布了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》五部规章，并均于2014年10月1日施行。