⑴ 护肤品申请药监局备案必须通过的两个条件分别是什么
根据《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知》（国食药监许[2011]181号）、《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》（2013年第10号）要求。
护肤品申请药监局备案必须通过的条件分别是：
1、生产企业应当建在清洁区域内，与有毒、有害场所保持符合卫生要求的间距。
2、生产企业厂房的建筑应当坚固、清洁。车间内天花板、墙壁、地面应当采用光洁建筑材料，应当具有良好的采光，并应当具有防止和消除鼠害和其他有害昆虫及其孳生条件的设施和措施。
3、生产企业应当设有与产品品种、数量相适应的化妆品原料、加工、包装、贮存等厂房或场所。
4、生产车间应当有适合产品特点的相应的生产设施，工艺规程应当符合卫生要求。
5、生产企业必须具有能对所生产的化妆品进行微生物检验的仪器设备和检验人员。
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《化妆品生产企业卫生许可证》罚则：
第二十四条 未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业擅自生产化妆品的，责令该企业停产，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得3到5倍的罚款。
第二十五条 生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品，或者使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料的。
没收产品及违法所得，处违法所得3到5倍的罚款，并且可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》。
第二十六条 进口或者销售未经批准或者检验的进口化妆品的，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得3到5倍的罚款。
对已取得批准文号的生产特殊用途化妆品的企业，违反本条例规定，情节严重的，可以撤销产品的批准文号。
第二十七条 生产或者销售不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品的，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得3到5倍的罚款。
第二十八条 对违反本条例其他有关规定的，处以警告，责令限期改进；情节严重的，对生产企业，可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》。
对经营单位，可以责令其停止经营，没收违法所得，并且可以处违法所得2到3倍的罚款。
第二十九条 本条例规定的行政处罚，由县级以上卫生行政部门决定。违反本条例第十四条有关广告管理的行政处罚，由工商行政管理部门决定。
吊销《化妆品生产企业卫生许可证》的处罚由省、自治区、直辖市卫生行政部门决定；撤销特殊用途化妆品批准文号的处罚由国务院卫生行政部门决定。
罚款及没收违法所得全部上交国库。没收的产品，由卫生行政部门监督处理。
第三十条 当事人对卫生行政部门的行政处罚决定不服的，可以在收到通知书次日起15日内向上一级卫生行政部门申请复议。上一级卫生行政部门应当在30日内给予答复。
当事人对上一级卫生行政部门复议决定不服的，可以在收到复议通知书次日起15日内向人民法院起诉。但对卫生行政部门所作出的没收产品及责令停产的处罚决定必须立即执行。
当事人对处罚决定不执行，逾期又不起诉的，卫生行政部门可以申请人民法院强制执行。
第三十一条 对违反本条例造成人体损伤或者发生中毒事故的，有直接责任的生产企业和经营单位或者个人应负损害赔偿责任。
对造成严重后果，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第三十二条 化妆品卫生监督员滥用职权，营私舞弊以及泄露企业提供的技术资料的。
由卫生行政部门给予行政处分，造成严重后果，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
⑵ 在药监局备案需要哪些手续
以药品包装标签说明书备案为例，办事程序如下：
（一）申请人向省局政务受理部门提交申报材料。省局政务受理部门在5个工作日内进行审查，符合规定要求的，出具《受理通知书》，将材料移交审评认证中心；
（二）审评认证中心在15个工作日内完成审核工作后出具审核意见，将材料移交药品化妆品注册管理处；
（三）药品化妆品注册管理处在10个工作日内完成审查并制作补充申请备案件电子版或《审批意见通知件》，移交省局政务受理部门；
（四）药品化妆品注册管理处在5个工作日内向国家总局数据库上传补充申请备案件电子版；省局政务受理部门在5个工作日内向申请人发出《审批意见通知件》；
（五）须报国家局审批的，按照《药品注册管理办法》的规定办理；
（六）个别品种因特殊情况如设备技术等原因，其内标签印制通用名称、规格、生产批号和有效期确有困难的，由省局受理，报国家局审批，同意后可减少标注内容。
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职能转变
（一）取消的职责。
1．将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。
2．将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。
3．将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可两项行政许可整合为一项行政许可。
4．取消执业药师的继续教育管理职责，工作由中国执业药师协会承担。
5．根据《国务院机构改革和职能转变方案》需要取消的其他职责。
（二）下放的职责。
1．将药品、医疗器械质量管理规范认证职责下放省级食品药品监督管理部门。
2．将药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。
3．将国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。
4．将药品委托生产行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。
5．将进口非特殊用途化妆品行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。
⑶ 化妆品备案流程和费用
妆字号产品是我们生活中很常见的产品,像我们日常用的护肤品,面膜以及化妆用的粉底、口红、眼影等彩妆产品都属于妆字号的产品。“妆字号”的产品,即我们用的化妆品以涂擦、喷洒或者其他类似的方法,散布于人体表面任何部位以达到清洁、护肤、美容、消除不良气味和修饰目的的日用化学品。妆字号的产品,如果不是特殊用途化妆品,都必须在国家食品药品监督管理局官网上的国产非特殊用途化妆品备案系统上进行注册备案的。下面微谱为大家介绍下关于妆字号备案方面的知识。一、妆字号备案流程和费用:
则高竖1)、妆字号产品的备案流程:
1.委托方提供所检测样品到市场监督管理局指定的检测单位检测。
2.委托方登录食药监局网站申请备案,主要审核外包装用语是否合格等。
3.委托方提供生产规范和产品生产过程及生产工艺等方面的资料,进行生产能力孙大审核,生产方照此生产,然后再次登录食药监局网站进行生产备案。
4.食药监局现场检查,查看生产的产品包装是否符合要求,厂家是否按照国家规范生产。
5.委托方所在地的食药监局再次对成品包装进行核对,查看是否和之前的申请保持一致。
如果以上全部通过,那么备案就通过了。
2)、妆字号备案费用:
妆字号备案费用要根据产品检测项目而定,所检测项目不同费用也不一样,具体可咨询当地相关部门。
二、妆字号备案需要多久:
备案需要产品先送检做检验报告一般需要7-15天,然后工厂资料上传药监局官网,一般情况下备案下来需要大概20-30天。
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