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医疗产品ce增列一般要多久

发布时间: 2022-01-31 05:53:54

㈠ 申请一个CE认证要几天

一、出口欧洲必备欧洲市场的“通行证”,凡是在欧洲境内使用的产品,不论是欧洲国家还是国外制造,只要销往欧洲都必须加贴CE标志,以表示产品符合欧盟指令,可以在欧盟境内销售使用。

(1)产品安全认可CE是全球广泛认可的一种安全认证,即便不出口欧洲市场,也是值得中国制造商、贸易商、进口商、分销商及代理商申请的一项增值认证。

(2)CE适用国:28个欧盟成员国(英国、德国、法国、意大利、时、卢森堡、丹麦、瑞典、西班牙、葡萄牙、芬兰、希腊、奥利、荷兰、爱尔兰、塞浦路斯、捷克、爱沙尼亚、匈牙利、拉亚、立陶宛、马耳他、波兰、斯洛伐克、斯洛维尼亚、罗马尼保加利亚、克罗地亚),4个欧洲自由贸易联盟会员国(瑞士岛、挪威、列支敦士登)以及其他认可CE认证标准的国家。

(3)确定产品符合的指令和协调标准

超过20个指令覆盖的产品需要加贴CE标志。这些指令分别覆盖了不同范围的产品,并且指令中列举了所覆盖产品的基本要求。欧盟协调标准就是用来指导产品满足指令基本要求的详细技术文件

(4)确定产品应符合的详细要求

(5)您必须保证您的产品满足欧盟相关法律的基本要求。产品满足其所适用的所有协调标准的要求,才被视为符合相关的基本要求。是否适用协调标准完全是自愿的,您也可以选择其他方式来满足相应的基本要求。

(6)确定产品是否需要公告机构参与检验

(7)您的产品所涉及到的每一个指令都对是否需要由第三方公告机构来参与CE的审核有详细的规定。并不是所有产品都强制要求通过公告机构认证,所以确定是否真的需要公告机构参与是非常重要的。这些公告机构都是由欧盟委员会授权的,并在NANDO(新方法指令公告机构及指定机构)的档案中有详细的清单。

申请一个CE认证要几天

㈡ 做欧盟CE认证需要多长测试时间

一般欧盟CE认证的周期是15-20个工作日;
不过还是要看主要是什么类型的产品做哪些检测,有的机械产品和危险机械等产品就会周期比较长,普通产品CE认证一般周期比较短;具体的还需提供产品确认;
希望我的回答可以帮助到您!

㈢ 一般做一个ce认证要多长时间

看产品吧 医疗器械ce一般是5年,每年都得做年审,证书才有效。
fda倒是没有时间限制,但是法规更新后必须补材料才能继续。
换证的话,一般至少提前半年申请,否则会出现证书的断档。

㈣ CE认证办下来要多久时间

CE认证流程和周期安排,CE认证流程和周期,CE认证是欧盟市场的强制性产品认证,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加施“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求,流程如下:

1、 制造商向相关实验室提出口头或书面的初步申请。

2、申请人填写CE-申请表,将申请表、技术结构文件、样品一并寄给实验室。

3、实验室向申请人发出收费通知,申请人根据收费通知要求支付认证费用。

4、实验室进行产品测试及对技术文件进行审阅,如果产品测试不过,测试工作全部完成大致7个工作日。

5、申请人签署CE保证自我声明,并在产品上贴附CE标示。

6、实验室出具证书确认件,用来核对证书信息,证书确认之后,3个工作日可以出测试报告。

7、实验室将测试报告,证书和CE符合声明(DoC)送至申请人认证工作至此全部完成。

ce认证

㈤ CE认证有效期一般是多久丨CE认证是否一直有效

有效期一般是五年,不同的机构就会不一样,这个是没有固定的有效期的。
CE认证的有效期其实取决于两个因素,第一个是只要产品执行的标准和指令没有更新,没有出新的指令标准,那就不需要对产品进行评估和审核,甚至是重新办理;第二个就是产品的制造商、供应商、制作工艺等没有变,有没有出台新的标准,那就是一直有效的。
准确的含义是:CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。
认证流程是:

1、填写申请表,确认产品名称、型号、数量等信息并提交相关产品资料

2、报价付款,申请表和认证资料审核

3、若资料审核通过,对产品进行测试合格后制作证书草稿

4、申请商核对草稿,如果有修改,则反馈修改并重新出具草稿

5、签发证书。
首先,要搞清楚产品的用途和功能。用途和功能决定了产品所属的类别及工作模式,要确定了类别及模式后才能确定采用什么测试标准,以及需要分别测试的工作模式。

其次,由于CE认证本身对发证机构没有什么特别的要求,而有的时候客户会对发证机构有特别的要求。所以申请CE认证时要跟客户确认清楚有没有特殊要求。要是测试标准或工作模式不对不全,发证机构不符合客户的要求,都有可能会让整个认证白做而需要再次重新申请。

㈥ 医疗器械产品认证要多长时间。

具体什么认证呢,医疗器械产品注册,三个月;医疗器械CE认证,也需要2-3个月;产品类别不同,也有延长或缩短。
沃华国际医疗器械注册机构

㈦ 医疗器械欧盟ce认证怎么做,周期是多长

这个是根据指令来做的,按照MDD的指令来做的,周期大概是15-20工作日

㈧ 做CE认证需要多久

“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售,无须符合每个成员国的要求,从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。
CE是法语COMMUNATE EUROPEIA的缩写,英文意思为European Conformity 即欧洲共同体,事实上,CE还是欧共体许多国家语种中的"欧共体"这一词组的缩写,原来用英语词组EUROPEAN COMMUNITY 缩写为EC,后因欧共体在法文是COMMUNATE EUROPEIA,意大利文为COMUNITA EUROPEA,葡萄牙文为 COMUNIDADE EUROPEIA,西班牙文为COMUNIDADE EUROPE等,故改EC为CE。
视具体产品而定,不同产品申请CE认证的时间是不同的,一般在10日左右。

㈨ 医疗设备手术耗材办理CE, FDA需要多久

CE要看产品的分类。 CE的医疗器械分3类。 分一类、二类、三类。 其中,一类分普通和杀菌、测量类。 一类普通那种,有的只要一个礼拜。有的要一个月。 三类的,如肠线、胶原、心脏导管、人工心脏等 ,这些周期往往是1.5年-2年,甚至更长。
FDA也是一样看具体是什么产品,然后看美国的医疗器械分类所属。 周期短的,7天,30天。 有些东西如X光机,超声波仪器,监护仪,眼球晶体等,往往是一年。
光看你产品的名字,估计是1-3个月把。 因为你没把产品的具体名字和说明书发过来。 没法详细判定。
CE的证书,是由第三方认证机构来发证书的。 FDA是美国国家食品药品监管局颁发的。
我这里办理CE和FDA注册。 网名就是我的手机号。 你打我电话把。

㈩ 申请一个CE认证需要几天

影响CE认证时间的因素大概有:
1、确定CE认证需要多久的时间有很多不同的因素,列如产品不同检测的时间不同,检测的项目不同所需时间不同,ce认证产品种类太多了,比如玩具指令,低电压指令,电磁兼容指令,个人防护指令,压力设备指令,医疗器械指令,机械设备指令,建筑指令等等。

2、不同的产品需要不同的检测标准和指令,列如带电产品需要做EMC检测,假如是带电的玩具产品还需要做玩具指令,需要根据产品的功能来判断做什么标准,之后再根据具体的检测项目来确定大概的时间周期多久!

3、如果客户的产品设计方面存在缺陷,测试不过那么还涉及到整改,可能需要整改多次,这个时间就是不确定性因素了,还需要看客户准备资料的完善度和配合程度!所以做一个CE认证要多长时间这个问题,确实是要根据实际情况才能决定,不可能给出一个准确的认证周期。