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药品待包装产品贮存周期是多久

发布时间: 2022-01-20 08:20:03

㈠ 药品应该如何保存

1、性能相互影响,容易串味,名称容易搞错的品种也应分开存放。

2、麻醉药品、精神药品的毒性药品应专库或专柜存放,指定专人保管。

3、危险品应严格执行公安部颁发的“化学危险品储存管理暂行办法”、“爆炸物品管理规则”和“仓库防火安全管理规则”等规定,按其危险性质,分类存放于有专门设施的专用仓库。

4、有效药品按效期远近,按批号,依次专码堆放。并按“中国医药公司医药商品调拔责任制”规定的期限,定期报告业务部门及时销售。

5、长期储存的怕压商品定期翻码整垛,货垛间应采取必要的隔垫措施等。

(1)药品待包装产品贮存周期是多久扩展阅读

药品有效期是控制药品质量和安全的重要指标之一。

药品有效期是控制药品质量和安全的重要指标之一。有效期是指药品在一定的贮存条件下,能够保持质量的期限。对超过有效期的药品,依据《药品管理法》之规定,已属于劣药。过期药也被列入《国家危险废物名录》,不能再用。

药品在有效期内,伴随时间的推移,经受各种物理、化学、环境等因素的影响,会发生各种变化。国家药品研究、生产单位在药品上市之前,均考虑了上述影响,并依据科学方法的参数,制定了每个药品的有效期限,即保证质量的时间段。一旦过了有效期限,药品质量就难以保证。

光线中的紫外线能量极大,是药品发生化学变化的催化因素,长时间的光照能直接引起或促进药品发生氧化、还原、分解、聚合等化学反应,出现色泽改变、药效降低甚至无效。

㈡ 化学药品的保质期为什么没有

随着化学品的化学性质的改变而改变。

化学试剂的有效期随着化学品的化学性质的改变,有着很大的区别。一般情况下,化学性质稳定的物质,保存有效期就越长,保存条件也简单。化学试剂在贮存、运输和销售过程中会受到温度、光辐照、空气和水份等外在因素的影响,容易发生潮解、霉素、变色、聚合、氧化、挥发、升华和分解等物理化学变化,使其失效而无法使用。

因此要采用合理的包装,适当的贮存条件和运输方式,保证化学试剂在贮存、运输和销售过程中不变质。对一些对贮存和运输有特殊要求的应按特殊要求办理。有些化学试剂有一定的保质期,使用时一定要注意。

(2)药品待包装产品贮存周期是多久扩展阅读:

化学试剂使用要求规定:

1、无机化合物,只要妥善保管,包装完好无损,可以长期使用。容易氧化、容易潮解的物质,在避光、荫凉、干燥的条件下,只能短时间(1~5年)内保存,具体要看包装和储存条件是否合乎规定。

2、一类固体化学试剂,遇水即可发生激烈反应,并放出大量热,也可产生爆炸。这类化学试剂有金属钾、钠、锂、钙、氢化铝、电石等等,在使用这些化学试剂时一定要避免它们与水直接接触。

3、任何化学试剂碰到皮肤、粘膜、眼、呼吸器官时都要及时清洗,特别是对皮肤、粘膜、眼、呼吸器官有极强腐蚀性的化学试剂(不论是液体还是固体)。

㈢ 临期药品规定多久不能卖

法律分析:一般药品在距失效期3个月以内就禁止销售了,就是距失效期3个月以上的,也不能销售。但并非禁止销售,在货源充足时。

在消费者知情,一般药品在距失效期3个月以内就不上柜台了,且药品短缺时,对用药疗程在有效期内的药品,即使是距有效期1个月。

药品的效期通常用有效期或失效期表示。其中,有效期是指药品在规定储存条件下质量能够符合规定的期限。

失效期是指药品从生产之日起到规定的有效期满以后的时间。

法律依据:《中华人民共和国药品管理法》第九十八条禁止生产(包括配制,下同)、销售、使用假药、劣药。

有下列情形之一的,为假药:

(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符;

(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;

(三)变质的药品;

(四)药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

有下列情形之一的,为劣药:

(一)药品成份的含量不符合国家药品标准;

(二)被污染的药品;

(三)未标明或者更改有效期的药品;

(四)未注明或者更改产品批号的药品;

(五)超过有效期的药品;

(六)擅自添加防腐剂、辅料的药品;

(七)其他不符合药品标准的药品。

禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品;禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。

㈣ 药品储存的问题

药品储存受温度、湿度、光线、空气、储存时间以及微生物等因素的影响。每种药品的包装上和说明书中都会有【贮藏】这一项,里面会列出药品的储存条件,这些储存条件都有其严格对应的要求。



2哪些药品需冷藏储存?

有些药品在常温或高温下极易变质失效,应放入冰箱内低温保存。这些药品通常在包装上注明了贮藏温度。例如:

注射剂:重组人胰岛素及所有的胰岛素制剂;

口服药:西药双歧杆菌三联活菌胶囊(培菲康)、脾氨肽口服冻干粉;中药阿胶、当归片、人参等;

外用药:鲑鱼降钙素喷鼻剂、盐酸丙美卡因滴眼液(爱尔凯因)、受热易变形的放于肛门的栓剂、阴道栓剂等。

1.不是所有的药品都适合放在冰箱中储存,除非是强调需要冷藏的特殊药品,一般药品不建议放冰箱。因为冰箱潮湿的环境对一般药品的性状会有影响。例如已开封的水剂放入冰箱保存,导致液体药剂在温度过低的环境下降低了有效成分的溶解度或糖分被结晶,使药物变质。

2.有些生物制剂,如含有“生物”“活性因子”等字样的药品,不能置于冰冻层,因为在药品冻融过程中,会造成药品效价的降低,影响药品疗效。

3.开封前后要求不同。还要提醒患者的是,有些药品在开封前长期保存和开封使用后短期存储要求是不一样的。比如糖尿病患者常用的优泌林和诺和灵,在使用前要求2-8℃冰箱冷藏,一经开封使用后,只需25℃以下保存,可存放约4周。若室温环境超30℃必须存放在冰箱的情况下,需用前使药品恢复至室温。还有鲑鱼降钙素喷鼻剂开始使用后也不需要冷藏,可室温放置约4周。

3哪些药品需密闭、密封、防潮储存?

大多数药品受湿度、空气、微生物影响比较大,容易水解失效,都需要密闭、防潮保存。因此不能保存在浴室、厨房和床柜下阴暗潮湿的地方,应选择放置在地势较高的、湿度适中的地方或干燥箱内。

易吸潮变质药品:有些药品在潮湿的空气中,会吸收空气中的水分。吸水后的药品可出现溶化、发霉,发酵、粘连等现象,不能再用。如阿司匹林、胰酶、酵母片、复方甘草片、阿卡波糖(拜糖苹)、维生素B1、一些含糖多的糖衣片、小柴胡冲剂、枸杞子、党参、中药丸剂以及各种胶囊剂等。因此,这类药品最好保存在阴凉干燥的地方,包装密封。

㈤ 药品有效期的最后使用日期规定细则是依据哪个法律文件

药品有效期是指药品在一定的贮存条件下,能够保持质量的期限。《药品管理法》第四十九条规定,不得使用过期药品。如果药师将过期药品发出,一般按销售劣药处理;酿成后果的,还要按照《医疗事故处理条例》鉴定的事故等级进行赔偿,追究相关责任人的责任。

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《中华人民共和国药品管理法》第四十九条明确规定:未标明有效期或更改有效期的;不注明或更改生产批号;超过有效期的药品都按劣药论处。并依据此法第七十五条规定进行相应的行政处罚。这就明确了一种合格的药品必须标明其有效期,否则即为不合格药品。

药品有效期关系到人体生命健康,要在药品的注册、生产、储存、销售、使用等各个方面对药品有效期加以注意,加强对药品有效期的日常监督检查。只有从每个环节都对药品的有效期进行了足够的控制,药品质量才能在有效期内得到保证。

新版的《药品管理法》颁布后,我国对药品有效期的管理已进入了一个崭新的历史时期,但是由于全面实施药品有效期管理的经验不足以及我国医药发展和管理水平与世界先进国家还存在较大的差距,在实施药品有效期的管理过程中还会有各种问题的出现。只要所有的医药工作者能本着对公众健康负责的态度,积极探索先进高效的现代药品质量管理模式,人民的用药安全有效将会得到进一步的提高和保证。

㈥ 一般药品的保质期有多久

一般在6个月到36个月

国产药一般为3年,生物制品等有特殊贮藏条件的为1~2年;进口药品(包括合资企业,如西安杨森、上海强生、无锡Astra、大连辉瑞等)一般为5年。
药品的保质期视药品的成份而各有不同具体请看药品的外包装. 如果没标明有效期的,一般以3年为限。

(6)药品待包装产品贮存周期是多久扩展阅读:

药品的有效期是受很多因素制约的,绝对不能简单地用阴谋论解释。我们可以把影响药品保质期的因素归为以下几类;

1.质量因素。药品有效期受原料药和包材的影响比较大。

2.规格因素。一般同剂型药物剂量较大者有效期较长,如康忻(富马酸比索洛尔片)的2.5mg片剂有效期就明显短于5mg片剂(36个月:60个月)。

3.剂型因素。通常液体剂型(如口服溶液、吸入用溶液、滴剂、注射液等)和口崩片的有效期较短。

4.环境限制。生物制品、含放射性核素药品等药物需要遵照特殊条件保存,否则有效期会明显缩短

㈦ 一般药品的保质期多长

药品的保质期一般在6个月到36个月。

国产药一般为3年,生物制品等有特殊贮藏条件的为1~2年;进口药品(一般为5年。药品的保质期视药品的成份而各有不同具体请看药品的外包装. 如果没标明有效期的,一般以3年为限。

药品有效期是指药品在一定的贮存条件下,能够保持质量的期限。

《药品管理法》第四十九条规定:不得使用过期药品。如果药师将过期药品发出,一般按销售劣药处理酿成后果的,还要按照《医疗事故处理条例》鉴定的事故等级进行赔偿,追究相关责任人的责任。

(7)药品待包装产品贮存周期是多久扩展阅读:

药品有效期计算

1、直接标明失效期失效期。

2、直接标明有效期按年月顺序,一般表达可用有效期至某年某月,或用数字,是指该药可用至有效期最末月的月底。

3、标明有效期年数或月数:这种方式标出的药品有效期,可根据药品生产日期推算,一般规定生产日期即批号用6位数字表示,前两位表示年份,中间两位表示月份,末尾两位表示日期。如标“批号150815”,有效期2年的药,其有效期是到2017年8月15日。

㈧ 药品储存条件要求常温区阴凉区的温度要求

常温区需在0-30℃内,阴凉库需在20℃以下。

应按药品的温、湿度要求将其存放于相应的库中,药品经营企业各类药品储存库均应保持恒温。对每种药品,应根据药品标示的贮藏条件要求,分别储存于冷库(2-10℃)、阴凉库(20℃以下)或常温库(0-30℃)内,各库房的相对湿度均应保持在45%—75%之间。

所设的冷库、阴凉库及常温库所要求的温度范围,应以保证药品质量、符合药品规定的储存条件为原则,进行科学合理的设定,即所经营药品标明应存放于何种温湿度下,就应当设置相应温湿度范围的库房。如经营标识为15-25℃储存的药品,就应当设置15-25℃恒温库。

对于标识有两种以上不同温湿度储存条件的药品,一般应存放于相对低温的库中,如某一药品标识的储存条件为:20℃以下有效期3年,20-30℃有效期1年,应将该药品存放于阴凉库中。

(8)药品待包装产品贮存周期是多久扩展阅读

中药材、中药饮片储存:应根据中药材、中药饮片的性质设置相应的储存仓库,合理控制温湿度条件。对于易虫蛀、霉变、泛油、变色的品种,应设置密封、干燥、凉爽、洁净的库房;对于经营量较小且易变色、挥发及融化的品种,应配备避光、避热的储存设备,如冰箱、冷柜。

对于毒麻中药应做到专人、专帐、专库(或柜)、双锁保管。

针对不同的仓储条件,结合《药品经营质量管理规范》的各项要求,在日常工作当中,加大对药品储存及养护保管的重视,加强工作责任心,熟悉各种药品理化特性,采取科学、合理的方法进行药品的储存,是保证药品质量可控的必要措施,也是药品发挥治病救人本质属性所必需的前提条件。

㈨ 药品注册证有效期限是多长时间与药品再申请注册批件有区别吗

药品注册证有效期限5年,5年到期就要申请再注册,获取药品再申请注册批件

㈩ 冷藏药品收货入库应当在多少时间内完成,冷冻药品

冷藏药品收货入库应当在30分钟内完成,冷冻药品当在15分钟内完成

冷藏药品管理操作程序

1、目的:为确保冷藏储存药品在收货、储存、养护、发货、运输环节的温度控制和监测工作正常运行,以保证药品质量。 2、适用范围:
2.1、适用于所有冷藏储存的药品。
2.2、对收货、验收、储存、养护、发货、运输各环节的温度进行控制和监测。 3、职责:
3.1验收人员负责冷藏药品收货、验收时的温度控制、监测和记录。
3.2、冷冻机操作员负责冷藏药品储存时的温度控制,养护人员负责冷藏药品储存时的温度监测和记录。
3.3、发运人员负责冷藏药品发货、运输时的温度控制、监测和记录。 3.4、质管部负责冷藏药品各环节的温度控制、监测和记录的检查。 4、操作程序:
4.1、冷藏药品的收货、验收操作程序:
4.1.1、冷藏药品收货区应在阴凉或冷藏环境中,不得置于露天、阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置。
4.1.2、收货前,如能当场导出随行的温度记录仪记录数据,应查看并确认运输全程温度符合规定的要求后,方可接收货物;如不能当场导出随行的温度记录仪数据,应暂移入规定温度的待验区,待获得运输全程温度数据并确认符合规定后,才能验收后移入合格品区。 4.1.3冷藏药品收货时,应向承运人索取冷藏药品运输交接单,做好实时温度记录,并签字确认。有多个交接环节的,每个交接环节的收货方都要签收交接单。
4.1.4、冷处药品的收货、入库应在30分钟内完成,冷冻药品应在15分钟内完成。 4.1.5、对于收货时发现温度超过规定的冷藏药品,验收人员立即将药品转入规定温度的待验区,待与发货方沟通确认后,由质管部门裁定,必要时送药检部门检验。
4.1.6、验收人员在验收记录中记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容,同时在“冷藏药品运输交接单”上记录发货方温度记录仪编号、收货时间、入库时间等,连同运输过程中的温度记录作为验收记录保存,验收记录应保存至有效期后一年,但一得少于三年。 4.1.7、对于售后退回的冷藏药品,应视为收到供货方的发货,按收货的程序和规定处理。 4.2、冷藏药品的贮藏、养护操作程序:
4.2.1、冷库库内应划分待验区、合格品区、发货区、退货区等,并没有明显标志。冷库安装对温度进行自动调控、监测、记录及报警的系统。每次温度记录、数据采集的间隔时间为10分钟。自动监测、记录和报警系统配套UPS不间断电源,保证记录的连续性及报警的及时性。
4.2.2、冷藏药品进行24小时不间断的自动温度记录和监控,保管员对冷库每隔1小时进行巡视并记录。
4.2.3、养护员按规定进行养护检查,如发现质量异常,应先行隔离,暂停发货,做好记录,及时送检验部门检验,根据检验结果处理。温度报警时由养护员及时处理,做好温度超标报警情况和应急处理措施的记录。 4.2.4、养护员负责对温湿度监测数据进行检查和温度超标报警情况的处理。自动温度记录设备的温度监测数据可导出且不可更改,记录保存至有效期后一年,但不得少于三年。 4.2.5、冷链设备由专人保管,定期进行维护保养并做好记录。记录至少保存三年。

4.2.6、养护员对冷链设备建立档案和清单,详细记录设备名称、生产厂家、购买日期、使用状况、设备来源、设备保管人、维修服务商等内容,长期保存设备说明书。 4.3、冷藏药品的发货操作程序
4.3.1、在销售冷藏药品前,质管科应对收货方的冷链资质进行严格审核,如审核不合格,应暂停销售冷链药品。
4.3.2、销售部指定经专门上岗培训的人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作,根据不同季节、运输方式等选择经过验证和确认的运输条件和。 4.3.3、冷藏药品发运前发货人员应将发运方式、时间通知收货方的联系人,经确认后再送货。 4.3.4、冷藏药品的发货、装载区应设置在阴凉处,严禁置于阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置。
4.3.5、拆零拼箱在冷藏药品规定的贮藏温度下(冷库发货区)进行。采用冷藏(保温)箱运输的,使用经过验证的冷藏(保温)箱,冷藏(保温)箱上应注明贮藏条件、特殊注意事项或运输警告等文字标识。发货人员确保包装材料经过预冷或预热到规定温度后,再进行打包操作。发货人员在每种规格的保温箱中间至少放置一个温度记录仪并开启后随货发运。 4.3.6、冷藏车发运的,在发运药品之前,应确认冷藏车内清洁、无污染、无异味。冷藏车制冷设备应先行启动,待车厢内达到规定温度后方可装车,驾驶员开启温度记录仪随货发运。在装(卸)货时必须关闭制冷机组,装货高度应不高于出风口的平面高度。货物必须放置在双面托板上,保证车厢内六面与货物间均留有一定的空间,以保持车内循环空气的流动。 4.3.7、放置冷藏药品不得直接接触控温物质,防止对药品质量造成影响。
4.3.8、冷藏药品应在30分钟内由库区转移到符合配送要求的运输设备内,冷冻药品应在15分钟内完成。
4.3.9、发货人员负责“冷藏药品运输交接单”上发运信息的记录,包括药品名称、批号、数量、温度记录仪编号、发货时间、进入运输车辆时间、运输车辆车牌号等。记录一式二份,收货方签字后一份由收货方留存,一份返回公司留存,记录保存至有效期后一年,但不得少于三年。
4.4、冷藏药品的运输操作程序
4.4.1、运输药品的冷藏车应具有良好的保温性能,在控温机组出现故障后,车辆内温度仍能在一定时间内保持在设定的范围内;应配备温度自动控制、自动记录及自动报警系统。 4.4.2、冷藏药品运输人员应经过上岗前培训。
4.4.3驾驶员出行前应开启温湿度记录仪主机,对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录仪进行检查,确保所有的设施设备正常并符合温度要求。
4.4.4、冷藏车在运输途中对温度进行实时监测,并使用温度自动控制、自动记录及自动报警装置,记录时间间隔设置为10分钟,数据可导出且不可更改。
4.4.5、车辆到达目的地后,收货方在“冷藏药品运输交接单”上签字确认温度情况,一份由收货方留存,一份返回公司留存。
4.4.6、冷藏药品全部送完后,驾驶员关闭温湿度记录仪主机将车开回公司,由养护唢将温湿度记录仪内的数据下载到电脑中。
4.4.7、采用冷藏(保温)箱运输的,到达目的地后,运输人员将冷藏(保温)箱内的温湿度记录仪取出,收货方在“冷藏药品运输交接单”上签字确认温度情况,一份由收货方留存,一份返回公司留存。交接完毕后运输人员关闭温湿度记录仪返回公司,由养护员将温湿度记录仪内的数据下载到电脑中保存。 4.4.8、冷藏药品运输过程中自动记录的温度数据应至少保存到产品有效期后一年,但不得少于3年。
4.4.9、温湿度记录仪的温度报警装置应能在设定的温度下报警,报警时由养护员及时处理,

做好温度超标报警情况的记录,并有相应的应急处置措施。
4.4.10、温度自动记录、自动监控及自动报警装置等设备每年进行校验或确认,保持准确完好。
4.5、温度异常应急处理方案
4.5.1、验收、储存、养护、发运过程中发现温度数据在药品规定的范围外,验收、保管、保管、养护、发运人员应暂停验收、发运,并确知质管部,质管部将温度数据汇报生产企业,生产企业进行分析、处理和确认,并出具书面的证明。经确认合格的,继续发运,经确认不合格的,按不合格药品进行处理。
4.5.2、如因冷库发生故障导致温度异常,养护人员接到报警后应立即通知质管部,并通知冷冻机操作员进行检查、维修,能当场解决故障的,处理后养护人员观察温湿度数据,直到温湿度正常。若不能当场解除故障,养护人员申请立即对冷库进行维修,并将药品转移到其它冷库。
4.5.3、冷藏车在运输过程中,驾驶员要及时查看温度记录显示仪,如出现温度异常情况,应及时报告质管部。驾驶员对冷藏车进行检查,如能当场解除故障的,驾驶员观察温湿度数据,直到温湿度正常。若不能当场解除故障,应关好车门,将药品运回公司通知质管部处理。 4.5.4、冷藏(保温)箱内的温湿度记录仪显示温度异常,运输人员将冷藏(保温)箱内的药品运回公司,并通知质管部处理。
4.5.5、质管部对所有温度异常的药品做好“冷藏药品异常情况处理记录”。 5、记录
5.1、冷藏药品运输交接单 5.2、温湿度自动监测记录 5.3、冷库巡视检查记录
5.4、冷藏药品异常情况处置记录