⑴ 收藏！IND注册流程及资料要求（附详细流程图）
中国创新药研发势头强劲，IND申请和临床试验数量增长显着。IND（Investigational New Drug）是新药研发的关键环节，为确保临床试验的安全性和合理性，IND申请必不可少。本文将详细介绍IND注册流程、资料要求，以及如何准备进行Pre-IND会议，以帮助药企加速新药进入临床阶段。
IND注册流程分为预临床交流会议（Pre-IND）和IND受理与审评审批两个阶段。Pre-IND会议分为I类、II类和III类，根据药物研发的不同阶段和具体情况申请。申请流程需在规定时间内完成，如I类会议30日内、II类60日内、III类75日内。
IND申请所需资料包括介绍性说明（详细描述药物信息和研究计划）、总体研究计划、研究者手册（含非临床研究、临床研究资料）、临床试验方案和药学研究信息等。确保所有资料完整且符合国家药品监督管理局的要求，对于提高申报通过率至关重要。
通过理解并遵循这些流程和资料要求，企业可以有效推进新药研发进程，加快中国在国际创新药领域的地位。为了持续关注生物制药行业的动态，欢迎分享和关注生物创客平台，共同促进知识和资源的共享。